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T138067 versus doxorubicine chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire naïfs de chimiothérapie et non résécables

23 juin 2005 mis à jour par: Tularik

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique et randomisée comparant le T138067 par voie intraveineuse à la doxorubicine par voie intraveineuse dans le carcinome hépatocellulaire (cancer du foie). Les patients ne peuvent pas avoir été traités auparavant par chimiothérapie et la chirurgie n'est pas recommandée pour leur cancer. Au total, 750 sujets seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Carcinome hépatocellulaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

750

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Port Elizabeth, Afrique du Sud
    - Eastern Cape Oncology Centre
Brésil
- - Belo Horizonte, Brésil, 30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte, Brésil, 30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre, Brésil, 90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo, Brésil, 5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Chine
- - Beijing, Chine, 100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing, Chine, 100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing, Chine, 100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing, Chine, 400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong, Chine
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao, Chine, 266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai, Chine, 200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai, Chine, 200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Chine
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN, Shanxi, Chine, 710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, Chine
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan, Taiwan, Chine
    - Chang Gung memorial hospital
Fédération Russe
- - Arkhangelsk, Fédération Russe, 143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul, Fédération Russe, 656049
  - Chelyabinsk, Fédération Russe, 545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Fédération Russe, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan, Fédération Russe, 420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar, Fédération Russe, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk, Fédération Russe, 398005
    - Lipetsk
  - Moscow, Fédération Russe, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Fédération Russe, 121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Fédération Russe, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk, Fédération Russe, 249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13, Fédération Russe
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Fédération Russe, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye, Fédération Russe, 143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg, Fédération Russe, 189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg, Fédération Russe, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg, Fédération Russe, 195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg, Fédération Russe, 197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol, Fédération Russe, 355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk, Fédération Russe, 634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa, Fédération Russe, 450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh, Fédération Russe, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir, Fédération Russe, 10002
    - Zhitomir Regional Hospital
Pologne
- - GdaDsk, Pologne, 80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn, Pologne, 10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan, Pologne, 61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - San Juan Medical Center
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Royaume-Uni, W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital
Singapour
- - Singapore, Singapour, 119074
    - National University Hospital
Thaïlande
- - Khon Kaen, Thaïlande, 40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai, Thaïlande, 50200
    - Chiangmai University
Ukraine
- - Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk, Ukraine, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev, Ukraine, 01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev, Ukraine, 03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog, Ukraine, 50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov, Ukraine, 79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava, Ukraine, 36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa, Ukraine, 21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye, Ukraine, 69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - VA Medical Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent :

diagnostic pathologique du CHC non résécable
naïfs de chimiothérapie pour CHC
Maladie du foie de classe A ou B de Child-Pugh
maladie mesurable (c'est-à-dire au moins une lésion d'au moins 20 mm dans une dimension) à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou au moins une lésion d'au moins 10 mm à la tomodensitométrie spiralée
Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %
espérance de vie ≥ 12 semaines
fonction hématologique adéquate (c.-à-d. nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1 500 cellules/mm3, nombre de plaquettes ≥ 80 000 cellules/mm3, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 5 LSN
créatinine sérique ≤ 2 x LSN

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

maladie grave et concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour l'inscription
Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie intraveineuse ou intra-artérielle, une chimioembolisation, une injection intratumorale d'éthanol, une cryochirurgie, une ablation par radiofréquence ou une embolisation pour leur CHC. (remarque : une résection chirurgicale préalable, une immunothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie et/ou une transplantation hépatique orthotopique sont autorisées)
antécédent d'un autre cancer au cours des 5 dernières années autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou un carcinome in situ du col de l'utérus
Cardiopathie de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ou symptômes angineux aigus
les femmes enceintes ou qui allaitent
reçu un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
antécédents de métastases du système nerveux central ou de méningite carcinomateuse
ascite cliniquement apparente
chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tularik

Les enquêteurs

Directeur d'études: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2003

Première publication (Estimation)

2 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 septembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

cancer du foie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

T-067-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .