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T138067 Versus doxorubicina in pazienti con carcinoma epatocellulare naïve alla chemioterapia, non operabili

23 giugno 2005 aggiornato da: Tularik
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di T138067 per via endovenosa rispetto a doxorubicina per via endovenosa nel carcinoma epatocellulare (cancro del fegato). I pazienti non possono essere stati trattati prima con la chemioterapia e la chirurgia non è raccomandata per il loro cancro. Un totale di 750 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brasile, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 5403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, Cina, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200070
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, Cina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Cina
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, Cina
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Federazione Russa
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Federazione Russa, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Federazione Russa, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Federazione Russa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Federazione Russa, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Polonia
      • GdaDsk, Polonia, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Eastern Cape Oncology Centre
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Chiangmai University
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ucraina, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ucraina, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ucraina, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • diagnosi patologica di HCC non resecabile
  • naïve alla chemioterapia per HCC
  • Malattia epatica di classe A o B di Child-Pugh
  • malattia misurabile (cioè almeno una lesione di almeno 20 mm in una dimensione) alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) o almeno una lesione di almeno 10 mm alla TC spirale
  • Karnofsky Performance Status di ≥ 70%
  • aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • funzione ematologica adeguata (cioè, conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1500 cellule/mm3, conta piastrinica ≥ 80.000 cellule/mm3, emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • bilirubina totale di ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 5 ULN
  • creatinina sierica ≤ 2 x ULN

I principali criteri di esclusione includono:

  • malattia grave e concomitante che renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento
  • - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia endovenosa o intra-arteriosa, chemioembolizzazione, iniezione intratumorale di etanolo, criochirurgia, ablazione con radiofrequenza o embolizzazione per il loro HCC. (nota: sono consentiti precedente resezione chirurgica, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia e/o trapianto di fegato ortotopico)
  • storia di altri tumori negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o dal carcinoma in situ della cervice
  • Cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o sintomi di angina acuta
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • ricevuto alcun agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • storia di metastasi del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • ascite clinicamente evidente
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tularik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-067-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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