Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T138067 w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej chemioterapią, nieoperacyjnych

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Tularik

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dożylnego T138067 w porównaniu z dożylną doksorubicyną w raku wątrobowokomórkowym (raku wątroby). Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni chemioterapią, a operacja nie jest zalecana w przypadku ich raka. W badaniu weźmie udział łącznie 750 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak wątrobowokomórkowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

750

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Port Elizabeth, Afryka Południowa
    - Eastern Cape Oncology Centre
Brazylia
- - Belo Horizonte, Brazylia, 30190130
    - Hospital Vera Cruz
  - Belo Horizonte, Brazylia, 30190131
    - Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
  - Porto Alegre, Brazylia, 90020090
    - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
  - São Paulo, Brazylia, 5403000
    - Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
  - Beijing, Chiny, 100036
    - Beijing Cancer Hospital of Peking University
  - Beijing, Chiny, 100853
    - Gereral Hospital of PLA
  - Chongqing, Chiny, 400038
    - Chongqing Southwest Hospital
  - Hong Kong, Chiny
    - Prince Wales Hosptial
  - Qingdao, Chiny, 266003
    - The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
  - Shanghai, Chiny, 200032
    - Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
  - Shanghai, Chiny, 200070
    - Shanghai Changzheng Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    - Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    - Guangzhou Nanfang Hospital
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Chiny
    - Queen Mary Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
    - Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
- Shanxi
  - Xi AN, Shanxi, Chiny, 710061
    - 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
- Taiwan
  - Taipei, Taiwan, Chiny
    - Taipei Veteran General Hospital
  - Tao-Yuan, Taiwan, Chiny
    - Chang Gung Memorial Hospital
Federacja Rosyjska
- - Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 143045
    - Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
  - Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 545087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
    - Kazan Republican Oncology Clinical Center
  - Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Oncology Center
  - Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
    - Lipetsk
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
    - Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
    - Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
  - Obninsk, Federacja Rosyjska, 249020
    - Russian Academy of Medical Sciences
  - Omsk 13, Federacja Rosyjska
    - Omsk Regional Oncology Center
  - Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
    - Orenburg Regional Oncology Center
  - P/O Stepanovskoye, Federacja Rosyjska, 143423
    - Moscow Oncology Hospital #62
  - Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344713
    - Rostov Research Oncology Institute
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska, 189646
    - Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195065
    - St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
    - St. Petersburg Oncology Center
  - Stavropol, Federacja Rosyjska, 355018
    - Stavropol Regional Oncology Center
  - Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
    - Tomsk Regional Research Institute of Oncology
  - Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
    - Bashkiria Republican Oncology Center
  - Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
  - Zhitomir, Federacja Rosyjska, 10002
    - Zhitomir Regional Hospital
Polska
- - GdaDsk, Polska, 80-211
    - Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
  - Olsztyn, Polska, 10-228
    - Oddział Chemioterapii
  - Poznan, Polska, 61-878
    - Klinika Katedry Onkologii AM
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927
    - San Juan Medical Center
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - VA Medical Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University of Chicago
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9125
    - UT Southwestern Medical Center - Dallas
Tajlandia
- - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Khon Kaen University
  - Muang Chiangmai, Tajlandia, 50200
    - Chiangmai University
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy
  - Donetsk, Ukraina, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kiev, Ukraina, 01133
    - Kiev Central Military Clinical Hospital
  - Kiev, Ukraina, 03022
    - Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
  - Krivoy Rog, Ukraina, 50048
    - Krivorojsky City Oncology Center
  - Lvov, Ukraina, 79031
    - Lvov State Medical University
  - Poltava, Ukraina, 36011
    - Poltava Regional Clinical Oncological Center
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
  - Zaporozhye, Ukraina, 69104
    - Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, Cb2 2qq
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 OH5
    - Hammersmith Hospital
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

diagnostyka patologiczna nieoperacyjnego HCC
nieleczonych chemioterapią z powodu HCC
Choroba wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha
mierzalna choroba (tj. co najmniej jedna zmiana, która ma co najmniej 20 mm w jednym wymiarze) w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub co najmniej jedna zmiana, która ma co najmniej 10 mm w spiralnym skanie CT
Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
odpowiednia czynność hematologiczna (tj. bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi ≥ 80 000 komórek/mm3, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
bilirubina całkowita ≤ 1,5 górna granica normy (GGN)
transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5 GGN
stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

ciężka, współistniejąca choroba, która sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię dożylną lub dotętniczą, chemoembolizację, wstrzyknięcie etanolu do guza, kriochirurgię, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub embolizację z powodu HCC. (uwaga: dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna, immunoterapia, hormonoterapia, radioterapia i/lub ortotopowy przeszczep wątroby)
historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub ostre objawy dusznicy bolesnej
kobiety w ciąży lub karmiące piersią
otrzymał agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od rejestracji
historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych
klinicznie widoczne wodobrzusze
poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tularik

Śledczy

Dyrektor Studium: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

rak wątroby

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

T-067-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .