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A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

2015年9月9日 更新者：Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

470

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle、Limerick、アイルランド
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0922
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London、イギリス、SE19RT
        • Guys Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • イタリア
      • Bari、イタリア、11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna、イタリア、40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine、イタリア、33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov、ウクライナ、61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev、ウクライナ、03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev、ウクライナ、04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye、ウクライナ、69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir、ウクライナ、10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona、スペイン、31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor、ハンガリー、9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • ブルガリア
      • Alexandrovska、ブルガリア
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia、ブルガリア
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent、ベルギー、900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk、ロシア連邦、426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
薬：A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
他の名前：
  • サリドマイド
プラセボコンパレーター：B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
薬：B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to tumor progression (TTP)
時間枠：Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients who survived
時間枠：Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
時間枠：Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
時間枠：Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
時間枠：Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THAL-MM-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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