Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

2015. szeptember 9. frissítette: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Belgium, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Bulgária
      • Alexandrovska, Bulgária
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0922
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Magyarország, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Spanyolország, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ukrajna, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ukrajna, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukrajna, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ukrajna, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ukrajna, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Írország
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Drog: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Más nevek:
  • Talidomid
Placebo Comparator: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Drog: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Más nevek:
  • Dexametazon
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to tumor progression (TTP)
Időkeret: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of patients who survived
Időkeret: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Időkeret: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Időkeret: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Időkeret: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THAL-MM-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A (Thalidomide + Dexamethasone)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel