Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

9 de setembro de 2015 atualizado por: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Bulgária
      • Alexandrovska, Bulgária
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Bélgica, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Espanha, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Federação Russa, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Hungria, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Itália
      • Bari, Itália, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Itália, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Itália, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ucrânia, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ucrânia, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ucrânia, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Medicamento: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Outros nomes:
  • Talidomida
Comparador de Placebo: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Medicamento: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to tumor progression (TTP)
Prazo: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients who survived
Prazo: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Prazo: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Prazo: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Prazo: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THAL-MM-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever