Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Belgia, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Bulgaria
      • Alexandrovska, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Espanja, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanti
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Italia
      • Bari, Italia, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Puola, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ukraina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Unkari, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0922
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Lääke: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Muut nimet:
  • Talidomidi
Placebo Comparator: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Lääke: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to tumor progression (TTP)
Aikaikkuna: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients who survived
Aikaikkuna: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Aikaikkuna: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Aikaikkuna: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THAL-MM-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A (Thalidomide + Dexamethasone)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa