A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Celgene Corporation
A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Haematology Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Institute
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
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Alexandrovska, Bulgaria
- UMHAT Alexandrovska
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1756
- National Center of Haematology and Transfusiology
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
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Brussels, Bélgica, 1090
- Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
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Ghent, Bélgica, 900
- University Hospital Ghent Dep't of Haematology
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canadá, PQ H2W 1S6
- McGill University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic
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Madrid, España, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
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Pamplona, España, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James Berenson
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital and Clinics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Southern Illinois Hematology /Oncology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
- Rush Cancer Institute Section of Hematology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital of Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ocshner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- South Carolina Oncology Group
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- The Family Centre, PLLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
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Izhevsk, Federación Rusa, 426039
- Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
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Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Shosse, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
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Budapest, Hungría
- St. Laszlo Hoszpital
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Gyor, Hungría, 9002
- Petz Aladar County Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
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Limerick
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Dooradoyle, Limerick, Irlanda
- MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Ein Kerem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Hematology Dep't
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Bari, Italia, 11
- Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Udine, Italia, 33100
- Clinica Ematologica Policlinico Universitario
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Medical Academy of Bialystok
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Institute of Internal Diseases University of Medicine
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
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Lodz, Polonia, 93-509
- Medical University of Lodz
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Lublin, Polonia, 20-022
- Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Dpt.
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, SE19RT
- Guys Hospital
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Cherkassy, Ucrania, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49044
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
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Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76000
- Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
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Kharkov, Ucrania, 61070
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
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Kiev, Ucrania, 03022
- Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
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Kiev, Ucrania, 03115
- Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
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Kiev, Ucrania, 04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
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Lvov, Ucrania, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
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Odessa, Ucrania, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
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Zaporozhye, Ucrania, 69600
- Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
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Zhitomir, Ucrania, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
- Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
- Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
- Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
- Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
- Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
- Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
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Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
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Placebo + Dexamethasone 40mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to tumor progression (TTP)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Time to tumor progression (TTP)
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Up to 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of patients who survived
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Number of patients who survived
|
Up to 3 years
|
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Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
|
Up to 3 years
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Myeloma response rate
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
|
Up to 3 years
|
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Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Number of participants with adverse events
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- THAL-MM-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .