A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
9 september 2015 uppdaterad av: Celgene Corporation
A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
470
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Haematology Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
-
Brussels, Belgien, 1090
- Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
-
Ghent, Belgien, 900
- University Hospital Ghent Dep't of Haematology
-
-
-
-
-
Alexandrovska, Bulgarien
- UMHAT Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- National Center of Haematology and Transfusiology
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA School of Medicine
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- James Berenson
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3125
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Southern Illinois Hematology /Oncology
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3824
- Rush Cancer Institute Section of Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital of Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ocshner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0922
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- South Carolina Oncology Group
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
- The Family Centre, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irland
- MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Ein Kerem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Hematology Dep't
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 11
- Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
-
Udine, Italien, 33100
- Clinica Ematologica Policlinico Universitario
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, PQ H2W 1S6
- McGill University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Medical Academy of Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Institute of Internal Diseases University of Medicine
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
-
Lodz, Polen, 93-509
- Medical University of Lodz
-
Lublin, Polen, 20-022
- Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426039
- Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
-
Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Shosse, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Pamplona, Spanien, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Dpt.
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannien, SE19RT
- Guys Hospital
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
-
Kiev, Ukraina, 04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
-
Lvov, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
- Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
-
Zhitomir, Ukraina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- St. Laszlo Hoszpital
-
Gyor, Ungern, 9002
- Petz Aladar County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
- Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
- Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
- Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
- Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
- Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
- Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
|
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
|
Placebo + Dexamethasone 40mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to tumor progression (TTP)
Tidsram: Up to 3 years
|
Time to tumor progression (TTP)
|
Up to 3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients who survived
Tidsram: Up to 3 years
|
Number of patients who survived
|
Up to 3 years
|
|
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Tidsram: Up to 3 years
|
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
|
Up to 3 years
|
|
Myeloma response rate
Tidsram: Up to 3 years
|
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with adverse events
Tidsram: Up to 3 years
|
Number of participants with adverse events
|
Up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2003
Första postat (Uppskatta)
8 april 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Talidomid
Andra studie-ID-nummer
- THAL-MM-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .