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A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

9 settembre 2015 aggiornato da: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Belgio, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Bulgaria
      • Alexandrovska, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Italia
      • Bari, Italia, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Spagna, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0922
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ucraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ucraina, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ucraina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Ungheria, 9002
        • Petz Aladar County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Droga: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Altri nomi:
  • Talidomide
Comparatore placebo: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Droga: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Altri nomi:
  • Desametasone
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to tumor progression (TTP)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients who survived
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Lasso di tempo: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Lasso di tempo: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THAL-MM-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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