Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

9. september 2015 oppdatert av: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Belgia, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Bulgaria
      • Alexandrovska, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0922
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Italia
      • Bari, Italia, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Spania, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ukraina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Ungarn, 9002
        • Petz Aladar County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Legemiddel: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Andre navn:
  • Thalidomid
Placebo komparator: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Legemiddel: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Andre navn:
  • Deksametason
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to tumor progression (TTP)
Tidsramme: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients who survived
Tidsramme: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Tidsramme: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Tidsramme: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THAL-MM-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere