A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
9 september 2015 bijgewerkt door: Celgene Corporation
A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
470
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Haematology Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
-
Brussels, België, 1090
- Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
-
Ghent, België, 900
- University Hospital Ghent Dep't of Haematology
-
-
-
-
-
Alexandrovska, Bulgarije
- UMHAT Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarije
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- National Center of Haematology and Transfusiology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, PQ H2W 1S6
- McGill University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- St. Laszlo Hoszpital
-
Gyor, Hongarije, 9002
- Petz Aladar County Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Ierland
- MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Ein Kerem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Hematology Dep't
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 11
- Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
-
Bologna, Italië, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milano, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Pavia, Italië, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00161
- Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
-
Udine, Italië, 33100
- Clinica Ematologica Policlinico Universitario
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49044
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
-
Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76000
- Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
-
Kharkov, Oekraïne, 61070
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
-
Kiev, Oekraïne, 03022
- Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
-
Kiev, Oekraïne, 03115
- Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
-
Kiev, Oekraïne, 04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
-
Lvov, Oekraïne, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
-
Zaporozhye, Oekraïne, 69600
- Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
-
Zhitomir, Oekraïne, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Medical Academy of Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Institute of Internal Diseases University of Medicine
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
-
Lodz, Polen, 93-509
- Medical University of Lodz
-
Lublin, Polen, 20-022
- Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426039
- Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
-
Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Shosse, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Pamplona, Spanje, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Dpt.
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Guys Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA School of Medicine
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- James Berenson
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Southern Illinois Hematology /Oncology
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3824
- Rush Cancer Institute Section of Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital of Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ocshner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0922
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- South Carolina Oncology Group
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
- The Family Centre, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
- Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
- Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
- Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
- Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
- Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
- Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
|
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
|
Placebo + Dexamethasone 40mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to tumor progression (TTP)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Time to tumor progression (TTP)
|
Up to 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients who survived
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Number of patients who survived
|
Up to 3 years
|
|
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
|
Up to 3 years
|
|
Myeloma response rate
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Number of participants with adverse events
|
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- THAL-MM-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .