Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

9. září 2015 aktualizováno: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Belgie, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Bulharsko
      • Alexandrovska, Bulharsko
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irsko
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Maďarsko, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0922
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukrajina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ukrajina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Španělsko, 31080
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Lék: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Ostatní jména:
  • Thalidomid
Komparátor placeba: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Lék: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to tumor progression (TTP)
Časové okno: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients who survived
Časové okno: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Časové okno: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Časové okno: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Časové okno: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THAL-MM-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na A (Thalidomide + Dexamethasone)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit