Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

9 сентября 2015 г. обновлено: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Бельгия, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Болгария
      • Alexandrovska, Болгария
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Венгрия, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Ирландия
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Испания, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Италия
      • Bari, Италия, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Италия, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Италия, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Guys Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0922
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Украина, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Украина, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Украина, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Украина, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Украина, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Украина, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Украина, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Лекарство: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Другие имена:
  • Талидомид
Плацебо Компаратор: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Лекарство: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to tumor progression (TTP)
Временное ограничение: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients who survived
Временное ограничение: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Временное ограничение: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Временное ограничение: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THAL-MM-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться