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A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

2015年9月9日 更新者：Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk、乌克兰、76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov、乌克兰、61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev、乌克兰、03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev、乌克兰、03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev、乌克兰、04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov、乌克兰、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye、乌克兰、69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir、乌克兰、10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • 保加利亚
      • Alexandrovska、保加利亚
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia、保加利亚
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、加拿大、PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor、匈牙利、9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • 德国
      • Dusseldorf、德国
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • 意大利
      • Bari、意大利、11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia、意大利、27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine、意大利、33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels、比利时、1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent、比利时、900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow、波兰、31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz、波兰、93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin、波兰、20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle、Limerick、爱尔兰
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne、Florida、美国、32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0922
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London、英国、SE19RT
        • Guys Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona、西班牙、31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
药品：A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
其他名称：
  • 沙利度胺
安慰剂比较：B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
药品：B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
其他名称：
  • 地塞米松
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time to tumor progression (TTP)
大体时间：Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients who survived
大体时间：Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
大体时间：Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
大体时间：Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
大体时间：Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月4日

首次发布 (估计)

2003年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月9日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THAL-MM-003

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