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A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

2015년 9월 9일 업데이트: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

470

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dusseldorf, 독일
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0922
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, 벨기에, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • 불가리아
      • Alexandrovska, 불가리아
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, 불가리아
        • Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, 스페인, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, 아일랜드
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, 영국, SE19RT
        • Guys Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, 우크라이나, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, 우크라이나, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, 우크라이나, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, 폴란드, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, 헝가리, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
의약품: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
다른 이름들:
  • 탈리도마이드
위약 비교기: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
의약품: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to tumor progression (TTP)
기간: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of patients who survived
기간: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
기간: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
기간: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
기간: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THAL-MM-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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