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A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

9. September 2015 aktualisiert von: Celgene Corporation

A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma

To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Haematology Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
      • Ghent, Belgien, 900
        • University Hospital Ghent Dep't of Haematology
  • Bulgarien
      • Alexandrovska, Bulgarien
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Center of Haematology and Transfusiology
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Ein Kerem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Hematology Dep't
  • Italien
      • Bari, Italien, 11
        • Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica Policlinico Universitario
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, PQ H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical Academy of Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Medical University of Lodz
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
      • Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Shosse, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193024
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
      • Kiev, Ukraine, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
        • Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
      • Zhitomir, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • St. Laszlo Hoszpital
      • Gyor, Ungarn, 9002
        • Petz Aladar County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James Berenson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Southern Illinois Hematology /Oncology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital of Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ocshner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0922
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Centre, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • East Tennessee Oncology/Hematology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Haematology Dpt.
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guys Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
  • Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
  • Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
  • Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
  • Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
  • Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
  • Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
  • Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Arzneimittel: A (Thalidomide + Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Andere Namen:
  • Thalidomid
Placebo-Komparator: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
Arzneimittel: B (Placebo + Dexamethasone)
Placebo + Dexamethasone 40mg
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to tumor progression (TTP)
Zeitfenster: Up to 3 years
Time to tumor progression (TTP)
Up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients who survived
Zeitfenster: Up to 3 years
Number of patients who survived
Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Zeitfenster: Up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Up to 3 years
Myeloma response rate
Zeitfenster: Up to 3 years
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Zeitfenster: Up to 3 years
Number of participants with adverse events
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THAL-MM-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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