A Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone in Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
9 septembre 2015 mis à jour par: Celgene Corporation
A Multicenter, Randomized, Parallel-group , Double Blind, Placebo-controlled Study of Combination Thalidomide Plus Dexamethasone Therapy vs. Dexamethasone Therapy Alone as Induction Therapy for Previously Untreated Subjects With Multiple Myeloma
To compare the efficacy of combination oral thalidomide plus oral dexamethasone treatment to that of oral dexamethasone-alone treatments as induction (first-line) therapy for subjects with active multiple myeloma
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
470
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Haematology Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Bone Marrow Transplant Service Dept of Clinical Haematology and Medical Oncology
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet Dep't of Clinical Haematology
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Brussels, Belgique, 1090
- Dept. Of Haematology Academisch Ziekenhuis VUB
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Ghent, Belgique, 900
- University Hospital Ghent Dep't of Haematology
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Alexandrovska, Bulgarie
- UMHAT Alexandrovska
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Sofia, Bulgarie
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie, 1756
- National Center of Haematology and Transfusiology
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke Hospital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canada, PQ H2W 1S6
- McGill University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre University of Saskatoon
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
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Pamplona, Espagne, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Ekaterinburg 1st Regional Clinical Hospital Regional Hematology Centre
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Izhevsk, Fédération Russe, 426039
- Republican Clinical Hospital #1 Hematology Dpt.
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Burdenko Central Military Clinical Hospital Hematology Center
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Russian Academy of Medical Sciences Scientific Center of Hematology
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Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhny Novgorod Clinical Hospital
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital Hematology Centre
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Dep't. of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Shosse, Fédération Russe, 115478
- Blokhin Cancer Research Center Dpt of Myeloproliferative Disorders Chemotherapy
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193024
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion,Clinical Department of Hematology with Bone Marrow Transplantation Unit
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University Bone Marrow Transplantation Clinic
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Clinical Hospital #31 Dpt of Bone Marrow Transplantation and Chemotherapy of Patients with Myeloproliferative Disorders
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Budapest, Hongrie
- St. Laszlo Hoszpital
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Gyor, Hongrie, 9002
- Petz Aladar County Hospital
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Dublin, Irlande, 8
- Hope Directorate Dep't. Haematology St. James's Hospital
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Limerick
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Dooradoyle, Limerick, Irlande
- MidWestern Regional Hospital Haematology Dpt.
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center Dep't. Of Hematology
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Hematology Institute
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Director of Hematology Division BMT and CBB The Chaim Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Ein Kerem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Hematology Dep't
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Bari, Italie, 11
- Universita di Bari Dipartimento di Scienze Umana Sezione de Medicina Interna e Oncologia Medica Policlinico
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Bologna, Italie, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e. A. Seragnoli"
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milano, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Pavia, Italie, 27100
- Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00161
- Università La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Udine, Italie, 33100
- Clinica Ematologica Policlinico Universitario
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Medical Academy of Bialystok
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Gdansk, Pologne, 80-211
- Institute of Internal Diseases University of Medicine
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Krakow, Pologne, 31-501
- Jagiellonian University Collegium Medicum Department of Hematology
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Lodz, Pologne, 93-509
- Medical University of Lodz
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Lublin, Pologne, 20-022
- Private Medical Practice Centre of Clinical Laboratory of Densitometry At 'Officers of Professors'
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Medical University of Warsaw Dep't of Hematology, Oncology and Internal Diseases
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Dpt.
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, SE19RT
- Guys Hospital
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Cherkassy, Ukraine, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4 Regional Hematology Centre
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Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankovsk Regional Clinical Hospital - Hospital Therapy Department
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Kharkov, Ukraine, 61070
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center Dep't of Oncology and Pediatric Oncology
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Kiev, Ukraine, 03022
- Kiev Institute of Oncology of the UAMS Systemic Malignancies Department
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Kiev, Ukraine, 03115
- Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Transplantation Department
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Kiev, Ukraine, 04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of Blood Diseases with Clinical Biochemistry Group
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Lvov, Ukraine, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
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Odessa, Ukraine, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Hematology Dep't
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Zaporozhye, Ukraine, 69600
- Zaporozhje Regional Clinical Hospital Hematology Dpt
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Zhitomir, Ukraine, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital Hematology Centre
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA School of Medicine
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West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- James Berenson
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates Oncology
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital and Clinics
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School/Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3125
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Southern Illinois Hematology /Oncology
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
- Rush Cancer Institute Section of Hematology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital of Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ocshner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0922
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Hospital
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1023
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- South Carolina Oncology Group
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- The Family Centre, PLLC
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- East Tennessee Oncology/Hematology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Active Multiple Myeloma Stage II or III Durie Salmon
- Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (≥1.0g/dL) or urine (≥ 0.2g excreted in a 24-hour collection sample)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2
- Women of child bearing potential must agree to abstain for heterosexual intercourse or use 2 methods of contraception, one effective (for example hormonal or tubal ligation) and one barrier (for example latex condom, diaphragm)
- Males must agree to use barrier contraception (latex condoms) when engaging in reproductive activity
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Peripheral neuropathy ≥ to grade 2 of the NCI CTC.
- Prior history of malignancy unless subject has been free of disease for ≥ 3 years
- Lab abnormality: Absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Platelet count <50,000/mm^3 (50.0 x 10^9/L)
- Lab abnormality: Serum creatinine >3.0 mg/dL (265 µmol/L)
- Lab abnormality: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) /Aspartate aminotransferase (AST) or Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/Alanine transaminase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Lab abnormality: Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A (Thalidomide & Dexamethasone)
Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
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Thalidomide 50mg/day + Dexamethasone 40mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: B (Dexamethasone and placebo)
Dexamethasone and placebo
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Placebo + Dexamethasone 40mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to tumor progression (TTP)
Délai: Up to 3 years
|
Time to tumor progression (TTP)
|
Up to 3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of patients who survived
Délai: Up to 3 years
|
Number of patients who survived
|
Up to 3 years
|
|
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
Délai: Up to 3 years
|
Time to first symptomatic skeletal-related event (SRE)(clinical need for radiation therapy or surgery to bone)
|
Up to 3 years
|
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Myeloma response rate
Délai: Up to 3 years
|
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with adverse events
Délai: Up to 3 years
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Number of participants with adverse events
|
Up to 3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2003
Première publication (Estimation)
8 avril 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- THAL-MM-003
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