このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性転移性前立腺がん患者の治療におけるイクサベピロンとミトキサントロンおよびプレドニゾンの比較

2017年2月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

タキサン耐性ホルモン難治性前立腺がん患者におけるBMS 247550またはミトキサントロンとプレドニゾンのランダム化第II相研究

この無作為化第II相試験では、パクリタキセル、ドセタキセル、またはホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療において、イクサベピロンがミトキサントロンやプレドニゾンと比較してどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 一部の腫瘍は化学療法薬に対して耐性を持つようになります。 イクサベピロンは薬物に対する耐性を低下させ、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 転移性前立腺がんの治療にどの化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. タキサン耐性、ホルモン抵抗性の転移性前立腺がん患者における、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの低下という観点から、イキサベピロン (BMS-247550) とミトキサントロンおよびプレドニゾンの有効性を比較します。

第二の目的:

I. これらの患者に対するこれらのレジメンの安全性を判断します。 II. これらのレジメンで治療を受けた測定可能な疾患を有する患者の客観的な奏効率を決定します。

Ⅲ．最初に割り当てられた治療群で疾患の進行が生じ、他の治療群に切り替えた患者のクロスオーバー後のこれらの各レジメンの臨床活性を判定します。

概要: これは、無作為化、クロスオーバー、多施設研究です。 患者は、ECOG パフォーマンス ステータスに従って層別化されます (0 対 1 または 2)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は 1 日目にイクサベピロン (BMS-247550) を 3 時間かけて IV 投与されます。

ARM II: 患者は、1 日目に 30 分間かけてミトキサントロン IV を受け、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回経口プレドニゾンを投与されます。両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

少なくとも2コース後の治療中に進行がみられた患者、または何らかの理由で治療を中止した患者は、もう一方の治療群に切り替えて、元の治療群での最後の治験治療から12週間以内に開始して上記のような治療を受けることができます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0875
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌
  • 転移性疾患（骨スキャン陽性または測定可能な疾患）

  • 進行性ホルモン不応性疾患

    • 次のいずれかに基づきます。

      • 経軸イメージング
      • 前立腺特異抗原（PSA）の上昇
      • 放射性核種骨スキャン

    • 一次ホルモン治療（抗アンドロゲンの有無にかかわらず睾丸摘出術または性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体など）を受けており、以下に定義する抗アンドロゲン中止後の疾患の進行が証明されている必要があります。

      • 2 回連続で上昇する PSA 値、少なくとも 2 週間の間隔をあけて取得、または骨組織または軟組織の進行が記録されている
      • フルタミドを投与されている患者の場合、フルタミド中止後少なくとも 4 週間以内に少なくとも 1 つの PSA 値を取得する必要があります。
      • ビカルタミドまたはニルタミドを投与されている患者の場合、抗アンドロゲン剤の中止後少なくとも6週間以内に少なくとも1つのPSA値を取得する必要があります
    • 進行の唯一の兆候が疾患関連症状の増加である場合は不適格

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • 測定可能な病気とPSAの上昇

    • 以下のような測定不能な病気と PSA の上昇:

      • 骨スキャン陽性
      • PSAレベルが少なくとも5 ng/mLで、少なくとも2週間の間隔をおいて少なくとも2回連続して上昇している
    • 放射性核種骨スキャンによる新たな転移巣
  • パクリタキセルまたはドセタキセルベースの治療を少なくとも2コース受けていて、治療中に疾患の進行が記録されているか、または治療中止後60日以内に症状が進行していることが確認されている必要があります*
  • テストステロン < 50 ng/dL
  • 活動性脳転移は知られていない
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 少なくとも12週間
  • 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • AST および ALT < ULN の 3 倍
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • クレアチニンクリアランス > 40 mL/分
  • 駆出率≧MUGAまたは心エコー検査による正常下限
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 重大な心血管疾患はない
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
  • 活動性狭心症はない
  • 妊娠可能な患者は、治験治療前、治験中、治験後3か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
  • Cremophor®ELを含む薬剤に対する過去の過敏症反応がないこと
  • 重篤な感染症はない
  • コントロールされていない、または治験治療の合併症によってコントロールが危険にさらされる非悪性の医学的疾患がないこと
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • グレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害がないこと

  • 非黒色腫皮膚がんを除き、「現在進行中の」二次悪性腫瘍はない

    • 患者は治療を完了し、再発リスクが 30% 未満であると考えられる場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
  • 骨髄抑制のための予防的コロニー刺激因子を同時に使用しない
  • 病気の特徴を参照
  • 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
  • ミトキサントロンまたはエポチロンの投与歴がない
  • 他の同時化学療法は行わない
  • 病気の特徴を参照

  • 以前の抗アンドロゲン剤（フルタミドなど）から少なくとも 4 週間（ビカルタミドまたはニルタミドの場合は 6 週間）

    • 事前に精巣摘出術が行われていない場合、患者は研究期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを用いた一次アンドロゲン除去療法を継続しなければならない
  • 第一選択化学療法の一部としてのコルチコステロイドを除く、以前の全身性（経口を含む）コルチコステロイドが試験参加前の10～14日間かけて漸減されてから少なくとも4週間
  • メゲストロールまたはフィナステリドを含む以前のホルモン療法を受けてから少なくとも 4 週間
  • 他に全身ステロイドを併用していないこと
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 以前の放射性医薬品（例：塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム）の投与から 8 週間以上
  • 同時放射線治療なし
  • 病気の特徴を参照
  • PSAレベルを低下させることが知られている以前のハーブ製品（ノコギリヤシやPC-SPESなど）を使用してから少なくとも4週間
  • 以前の他の抗前立腺がん療法から 4 週間以上経過している
  • 前立腺がんに対する以前の全身療法から 4 週間以上経過している
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は1日目にイクサベピロン（BMS-247550）を3時間かけてIV投与されます。
薬：イクサベピロン
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-247550
  • エポチロンBラクタム
  • イクセンプラ
実験的：アームⅡ
患者は、1日目に30分間かけてミトキサントロンのIV投与を受け、1～21日目には1日2回経口プレドニゾンを投与される。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
薬：プレドニン
経口投与
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ノバントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化治療に対する反応（RECIST基準で測定したPSA反応＞50％で判定）
時間枠：最長3ヶ月
二項結果に対する 95% 信頼限界を持つ応答の頻度が計算されます。
最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレードごとの毒性の頻度
時間枠：最長3ヶ月
最長3ヶ月
応答期間
時間枠：PR または CR が最初に決定された日から、進行性疾患の最初の証拠が得られるまで、最長 3 か月間評価されます。
カプランマイヤー積限界法を使用して推定されます。
PR または CR が最初に決定された日から、進行性疾患の最初の証拠が得られるまで、最長 3 か月間評価されます。
病気が進行するまでの時間
時間枠：プロトコール療法の開始日から進行性疾患の最初の証拠が得られるまで、最長 3 か月間評価されます
カプランマイヤー積限界法を使用して推定されます。
プロトコール療法の開始日から進行性疾患の最初の証拠が得られるまで、最長 3 か月間評価されます
第三選択（クロスオーバー）治療に対する反応の頻度
時間枠：最長3ヶ月
3次治療に対する反応の推定値と95%信頼区間が計算されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Rosenberg、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02526
  • N01CM62206 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCSF-02555
  • CDR0000285731 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する