Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixabepilon a mitoxantronnal és a prednizonnal összehasonlítva a refrakter metasztatikus prosztatarákos betegek kezelésében

2017. február 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a BMS 247550-ről vagy a mitoxantronról és a prednizonról taxán-rezisztens hormonokra ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az ixabepilont vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a mitoxantronhoz és a prednizonhoz képest olyan metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak paklitaxel-, docetaxel- vagy hormonterápiára. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyes daganatok rezisztenssé válnak a kemoterápiás gyógyszerekkel szemben. Az ixabepilon csökkentheti a gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát, és lehetővé teszi a daganatsejtek elpusztulását. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kemoterápia hatékonyabb az áttétes prosztatarák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ixabepilon (BMS-247550) hatékonyságát a mitoxantronnal és a prednizonnal szemben a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének csökkenése szempontjából taxánrezisztens, hormonrefrakter metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél. II. Határozza meg az objektív válaszarányt azoknál a mérhető betegségben szenvedő betegeknél, akiket ezekkel a kezelési rendekkel kezelnek.

III. Határozza meg ezen sémák mindegyikének klinikai aktivitását a keresztezés után azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják az eredetileg kijelölt kezelési ágon, és váltson át a másik kezelési ágra.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálat. A betegeket az ECOG teljesítmény státusza szerint osztályozzák (0 vs 1 vagy 2). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek ixabepilont (BMS-247550) IV 3 órán keresztül kapnak az 1. napon.

ARM II: A betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV. mitoxantront, az 1. és 21. napon pedig naponta kétszer orális prednizont kapnak. Mindkét karon a kúra 21 naponta megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akiknél a kezelés alatt legalább 2 kúra után javul, vagy bármilyen más okból abbahagyják a kezelést, áttérhetnek a másik karra, és a fentiek szerint kezelésben részesülhetnek, az eredeti karon végzett utolsó vizsgálati kezelést követő 12 héten belül.

A betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0875
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Áttétes betegség (pozitív csontvizsgálat vagy mérhető betegség)

  • Progresszív hormon-refrakter betegség

    • Az alábbiak közül 1 alapján:

      • Transaxiális képalkotás
      • A prosztata-specifikus antigén (PSA) növekedése
      • Radionuklid csontvizsgálat

    • Elsődleges hormonkezelésen (pl. orchiectomián vagy gonadotropin-releasing hormon analógon antiandrogénnel vagy anélkül) kellett átesnie, és az antiandrogén kezelés abbahagyása után a betegség progresszióját kell igazolnia az alábbiak szerint:

      • Két egymást követő emelkedő PSA-érték, legalább 2 hét különbséggel, vagy dokumentált csontos vagy lágyszöveti progresszió
      • A flutamidot kapó betegeknél legalább 1 PSA-értéket kell elérni legalább 4 héttel a flutamid-kezelés abbahagyása után
      • A bikalutamidot vagy nilutamidet kapó betegeknél legalább 1 PSA értéket kell elérni legalább 6 héttel az antiandrogén kezelés abbahagyása után
    • Nem támogatható, ha a progresszió egyetlen megnyilvánulása a betegséggel összefüggő tünetek növekedése

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Mérhető betegség és emelkedett PSA

    • Nem mérhető betegség és emelkedett PSA, az alábbiak szerint:

      • Pozitív csontvizsgálat
      • PSA-szint legalább 5 ng/ml, legalább 2 egymást követő alkalommal, legalább 2 hetes időközönként emelkedik
    • Új metasztatikus elváltozások radionuklidos csontvizsgálattal
  • Legalább 2 paklitaxel- vagy docetaxel-alapú terápia során kell részesülnie, és a betegség progresszióját dokumentálni kell a terápia alatt, vagy legfeljebb 60 nappal a kezelés abbahagyása után*
  • Tesztoszteron < 50 ng/dl
  • Nincs ismert aktív agyi metasztázis
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Legalább 12 hét
  • Granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT < a ULN 3-szorosa
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • Ejekciós frakció ≥ a normál érték alsó határa MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs aktív angina pectoris
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia előtt, alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs korábbi túlérzékenységi reakció a Cremophor®EL-t tartalmazó szerekkel szemben
  • Nincs komoly fertőzés
  • Nincs olyan nem rosszindulatú orvosi betegség, amely nem kontrollált, vagy amelyek kontrollját veszélyeztetnék a vizsgálati terápia szövődményei
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú motoros vagy szenzoros neuropátia

  • Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

    • A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, feltéve, hogy befejezték a terápiát, és a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus telep-stimuláló tényezők a mieloszuppresszióhoz
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Nincs előzetes mitoxantron vagy epotilon
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Legalább 4 hét a korábbi antiandrogének (pl. flutamid) óta (6 hét a bikalutamid vagy nilutamid esetében)

    • A betegeknek folytatniuk kell az elsődleges androgénmegvonásos kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistával a vizsgálat alatt, ha korábban nem végeztek orchiectomiát
  • Legalább 4 hét a korábbi szisztémás (beleértve az orális) kortikoszteroidok szedését, kivéve az első vonalbeli kemoterápia részeként alkalmazott kortikoszteroidokat, 10-14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Legalább 4 hét eltelt minden korábbi hormonkezelés óta, beleértve a megesztrolt vagy a finaszteridet
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott szisztémás szteroid
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 8 hét telt el a korábbi radiofarmakonok (pl. stroncium-klorid Sr 89 vagy szamárium Sm 153 lexidronam pentasodium) alkalmazása óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el a PSA-szintet csökkentő korábbi gyógynövénykészítmények (pl. Saw Palmetto vagy PC-SPES) óta
  • Több mint 4 hét telt el más korábbi prosztatarákellenes kezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el a prosztatarák korábbi szisztémás terápiája óta
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek ixabepilont (BMS-247550) kapnak intravénásán 3 órán keresztül az 1. napon.
Drog: ixabepilon
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-247550
  • epotilon B laktám
  • Ixempra
Kísérleti: Kar II
A betegek mitoxantron IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon, és orális prednizont naponta kétszer az 1-21. napon. Mindkét karon a kúrákat 21 naponta megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: prednizon
Szájon át adva
Más nevek:
  • DeCortin
  • Deltra
Drog: mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizált kezelésre adott válasz > 50%-os PSA válasz alapján, a RECIST kritériumok szerint mérve
Időkeret: Akár 3 hónapig
A binomiális kimenetelre 95%-os megbízhatósági határokkal adott válasz gyakorisága kerül kiszámításra.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely toxicitás gyakorisága fokozatonként
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A PR vagy CR első meghatározásának időpontjától a progresszív betegség első jeléig, amelyet legfeljebb 3 hónapig értékelnek
A becslés a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel történik.
A PR vagy CR első meghatározásának időpontjától a progresszív betegség első jeléig, amelyet legfeljebb 3 hónapig értékelnek
Idő a progresszív betegséghez
Időkeret: A protokollterápia megkezdésének időpontjától a progresszív betegség első jeléig, amelyet legfeljebb 3 hónapig értékelnek
A becslés a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel történik.
A protokollterápia megkezdésének időpontjától a progresszív betegség első jeléig, amelyet legfeljebb 3 hónapig értékelnek
A harmadik vonalbeli (crossover) terápiára adott válasz gyakorisága
Időkeret: Akár 3 hónapig
A harmadik vonalbeli kezelésre adott válasz becslése a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt kerül kiszámításra.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Rosenberg, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02526
  • N01CM62206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCSF-02555
  • CDR0000285731 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a ixabepilon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel