불응성 전이성 전립선암 환자 치료에서 익사베필론을 미톡산트론 및 프레드니손과 비교

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 전이성 질환(양성 뼈 스캔 또는 측정 가능한 질환)

• 진행성 호르몬 불응성 질환

  • 다음 중 1을 기준으로 합니다.

    • 축상 이미징
    • 전립선 특이 항원(PSA) 증가
    • 방사성 핵종 뼈 스캔

  • 1차 호르몬 치료(예: 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 고환절제술 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체)를 받아야 하며 아래에 정의된 바와 같이 항안드로겐 중단 후 질병 진행이 입증되어야 합니다.

    • 최소 2주 간격으로 획득한 2회 연속 증가하는 PSA 값 또는 문서화된 골 또는 연조직 진행
    • 플루타미드를 투여받는 환자의 경우, 플루타미드 중단 후 최소 4주 후에 최소 1 PSA 값을 얻어야 합니다.
    • 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 투여받는 환자의 경우, 항안드로겐 중단 후 최소 6주 후에 최소 1 PSA 값을 얻어야 합니다.
  • 진행의 유일한 징후가 질병 관련 증상의 증가인 경우 부적격

• 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 측정 가능한 질병 및 상승된 PSA

  • 다음과 같은 측정 불가능한 질병 및 상승된 PSA:

    • 양성 뼈 스캔
    • PSA 수치가 최소 5ng/mL 이상, 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 증가
  • 방사성 핵종 뼈 스캔에 의한 새로운 전이성 병변
• 치료 중 또는 치료 중단 후 60일 이내에 질병 진행이 기록된 파클리탁셀 또는 도세탁셀 기반 요법을 2회 이상 받아야 함*
• 테스토스테론 < 50ng/dL
• 알려진 활동성 뇌 전이 없음
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 최소 12주
• 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT < ULN의 3배
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
• 박출률 ≥ MUGA 또는 심초음파에서 정상 하한
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 중대한 심혈관 질환 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 활동성 협심증 없음
• 가임 환자는 연구 요법 전, 도중 및 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• Cremophor®EL 함유 제제에 대한 사전 과민 반응 없음
• 심각한 감염 없음
• 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 비악성 의학적 질병 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 운동 또는 감각 신경병증 등급 2 이상 없음

• 비흑색종 피부암을 제외하고 "현재 활성"인 2차 악성 종양 없음

  • 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 골수억제를 위한 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
• 질병 특성 참조
• 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
• 이전의 미톡산트론 또는 에포틸론 없음
• 다른 동시 화학 요법 없음
• 질병 특성 참조

• 이전 항안드로겐(예: 플루타미드) 이후 최소 4주(비칼루타미드 또는 닐루타미드의 경우 6주)

  • 환자는 이전 고환 절제술을 수행하지 않은 경우 연구 기간 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제로 일차 안드로겐 차단 요법을 계속해야 합니다.
• 1차 화학요법의 일부로서 코르티코스테로이드를 제외한 이전의 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드가 연구 시작 전 10-14일에 걸쳐 감소한 지 최소 4주
• 메게스트롤 또는 피나스테리드를 포함한 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
• 다른 동시 전신 스테로이드 없음
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 이전 방사성 의약품(예: 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐) 이후 8주 이상
• 동시 방사선 요법 없음
• 질병 특성 참조
• PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 이전 약초 제품(예: Saw Palmetto 또는 PC-SPES) 이후 최소 4주
• 이전의 다른 전립선암 치료 이후 4주 이상
• 전립선암에 대한 이전 전신 요법 이후 4주 이상
• 다른 동시 조사 요원 없음