Ixabepilone sammenlignet med mitoksantron og prednison ved behandling av pasienter med refraktær metastatisk prostatakreft
En randomisert fase II-studie av BMS 247550 eller mitoxantron og prednison hos pasienter med taksanresistent hormonrefraktær prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av ixabepilone (BMS-247550) vs mitoksantron og prednison, når det gjelder nedgang i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA), hos pasienter med taxanresistent, hormonrefraktær metastatisk prostatakreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene. II. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med målbar sykdom som behandles med disse regimene.
III. Bestem den kliniske aktiviteten til hvert av disse regimene etter crossover hos pasienter som opplever sykdomsprogresjon på sin opprinnelig tildelte behandlingsarm og bytt til den andre behandlingsarmen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, crossover, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ECOG-ytelsesstatus (0 mot 1 eller 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får ixabepilone (BMS-247550) IV over 3 timer på dag 1.
ARM II: Pasienter får mitoksantron IV over 30 minutter på dag 1 og oral prednison to ganger daglig på dag 1-21. I begge armer gjentas kursene hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som utvikler seg mens de er på behandling etter minst 2 kurer eller avbryter behandlingen av andre grunner, kan gå over til den andre armen og motta behandling som ovenfor, med start innen 12 uker etter siste studiebehandling på den opprinnelige armen.
Pasientene følges hver 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0875
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Metastatisk sykdom (positiv beinskanning eller målbar sykdom)
Progressiv hormonrefraktær sykdom
Basert på 1 av følgende:
- Transaksial avbildning
- Økning i prostataspesifikt antigen (PSA)
- Radionuklid beinskanning
Må ha gjennomgått primær hormonbehandling (f.eks. orkiektomi eller gonadotropinfrigjørende hormonanalog med eller uten et antiandrogen) og vist sykdomsprogresjon etter seponering av antiandrogen som definert nedenfor:
- To påfølgende stigende PSA-verdier, oppnådd med minst 2 ukers mellomrom, eller dokumentert progresjon av bein eller bløtvev
- For pasienter som får flutamid, må minst 1 PSA-verdi oppnås minst 4 uker etter seponering av flutamid
- For pasienter som får bicalutamid eller nilutamid, må minst 1 PSA-verdi oppnås minst 6 uker etter seponering av antiandrogen
- Ikke kvalifisert hvis eneste manifestasjon av progresjon er en økning i sykdomsrelaterte symptomer
Oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Målbar sykdom og forhøyet PSA
Ikke-målbar sykdom og forhøyet PSA, som følger:
- Positiv beinskanning
- PSA-nivå minst 5 ng/ml, med økninger ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom
- Nye metastatiske lesjoner ved radionuklidbeinskanning
- Må ha mottatt minst 2 kurer med paklitaksel- eller docetaksel-basert behandling, med sykdomsprogresjon dokumentert under behandlingen eller ikke mer enn 60 dager etter avsluttet behandling*
- Testosteron < 50 ng/dL
- Ingen kjente aktive hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Minst 12 uker
- Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT < 3 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Ejeksjonsfraksjon ≥ nedre normalgrense ved MUGA eller ekkokardiogram
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen signifikant hjerte- og karsykdom
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Ingen aktiv angina pectoris
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i 3 måneder etter studiebehandling
- Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjon på midler som inneholder Cremophor®EL
- Ingen alvorlig infeksjon
- Ingen ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll ville bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen motorisk eller sensorisk nevropati grad 2 eller høyere
Ingen "aktuelt aktiv" andre malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet forutsatt at de har fullført behandlingen og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
- Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer for myelosuppresjon
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
- Ingen tidligere mitoksantron eller epotilon
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere antiandrogener (f.eks. flutamid) (6 uker for bicalutamid eller nilutamid)
- Pasienter må fortsette primær androgendeprivasjonsterapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist under studien hvis tidligere orkiektomi ikke ble utført
- Minst 4 uker siden tidligere systemiske (inkludert orale) kortikosteroider unntatt kortikosteroider som en del av førstelinjekjemoterapien ble redusert over 10-14 dager før studiestart
- Minst 4 uker siden noen tidligere hormonbehandling, inkludert megestrol eller finasterid
- Ingen andre samtidige systemiske steroider
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Mer enn 8 uker siden tidligere radiofarmasøytiske midler (f.eks. strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
- Ingen samtidig strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere urteprodukter kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. Saw Palmetto eller PC-SPES)
- Mer enn 4 uker siden annen tidligere behandling mot prostatakreft
- Mer enn 4 uker siden tidligere systemisk behandling for prostatakreft
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får ixabepilone (BMS-247550) IV over 3 timer på dag 1.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får mitoksantron IV over 30 minutter på dag 1 og oral prednison to ganger daglig på dag 1-21.
I begge armer gjentas kursene hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på den randomiserte behandlingen som bestemt av > 50 % PSA-respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Svarfrekvensen med 95 % konfidensgrenser for et binomalt utfall vil bli beregnet.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av enhver toksisitet etter klasse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: Fra datoen PR eller CR først bestemmes til det første beviset på progressiv sykdom, vurdert opp til 3 måneder
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
|
Fra datoen PR eller CR først bestemmes til det første beviset på progressiv sykdom, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: Fra datoen protokollbehandlingen startes til første tegn på progressiv sykdom, vurdert opp til 3 måneder
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
|
Fra datoen protokollbehandlingen startes til første tegn på progressiv sykdom, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Frekvens av respons på tredjelinjebehandling (crossover).
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Estimater av respons på tredjelinjebehandling sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Rosenberg, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Prednison
- Mitoksantron
- Epothilones
- Epothilone B
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02526
- N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCSF-02555
- CDR0000285731 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .