Iksabepiloni verrattuna mitoksantroniin ja prednisoniin hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen metastaattinen eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
• Metastaattinen sairaus (positiivinen luustokuvaus tai mitattavissa oleva sairaus)

• Progressiivinen hormoniresistentti sairaus

  • Perustuu yhteen seuraavista:

    • Transaksiaalinen kuvantaminen
    • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu
    • Radionuklidiluun skannaus

  • Hänen on täytynyt käydä läpi primaarinen hormonihoito (esim. orkiektomia tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi antiandrogeenin kanssa tai ilman) ja hänen on osoitettu taudin etenemisen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen, kuten alla on määritelty:

    • Kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa, jotka on saatu vähintään 2 viikon välein, tai dokumentoitu luu- tai pehmytkudosten eteneminen
    • Flutamidia saavilla potilailla vähintään 1 PSA-arvo on mitattava vähintään 4 viikkoa flutamidihoidon lopettamisen jälkeen
    • Bikalutamidia tai nilutamidia saaville potilaille on mitattava vähintään 1 PSA-arvo vähintään 6 viikkoa antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Ei tukikelpoinen, jos etenemisen ainoa ilmentymä on sairauteen liittyvien oireiden lisääntyminen

• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Mitattavissa oleva sairaus ja kohonnut PSA

  • Ei-mitattavissa oleva sairaus ja kohonnut PSA seuraavasti:

    • Positiivinen luustokuvaus
    • PSA-taso vähintään 5 ng/ml, nousu vähintään kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein
  • Uudet metastaattiset leesiot radionuklidiluun skannauksella
• Hänellä on oltava vähintään 2 paklitakseli- tai dosetakselipohjaista hoitojaksoa, ja sairauden eteneminen on dokumentoitu hoidon aikana tai enintään 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen*
• Testosteroni < 50 ng/dl
• Ei tunnettuja aktiivisia aivometastaaseja
• Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
• Vähintään 12 viikkoa
• Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST ja ALT < 3 kertaa ULN
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
• Ejektiofraktio ≥ normaalin alaraja MUGA:n tai kaikukardiogrammin mukaan
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
• Ei aktiivista angina pectorista
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
• Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota Cremophor®EL:ää sisältäville aineille
• Ei vakavaa infektiota
• Ei ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinnan tutkimushoidon komplikaatiot vaarantaisivat
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei motorista tai sensorista neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi

• Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

  • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä katsotaan olevan alle 30 % uusiutumisen riski
• Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä myelosuppressioon
• Katso Taudin ominaisuudet
• Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
• Ei aikaisempaa mitoksantronia tai epotilonia
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
• Katso Taudin ominaisuudet

• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista antiandrogeenihoidoista (esim. flutamidista) (6 viikkoa bikalutamidilla tai nilutamidilla)

  • Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiohoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla tutkimuksen aikana, jos aiempaa orkiektomiaa ei ole tehty
• Vähintään 4 viikkoa siitä, kun aikaisemmat systeemiset (mukaan lukien oraaliset) kortikosteroidit, paitsi kortikosteroidit osana ensilinjan kemoterapiaa, vähenivät 10–14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta, mukaan lukien megestroli tai finasteridi
• Ei muita samanaikaisia ​​systeemisiä steroideja
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Yli 8 viikkoa aiemmista radiofarmaseuttisista lääkkeistä (esim. strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatrium)
• Ei samanaikaista sädehoitoa
• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa aiemmista yrttituotteista, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto tai PC-SPES)
• Yli 4 viikkoa muusta aiemmasta eturauhassyövän hoidosta
• Yli 4 viikkoa aiemmista eturauhassyövän systeemisistä hoidoista
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä