伊沙匹隆与米托蒽醌和泼尼松治疗难治性转移性前列腺癌的疗效比较

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 转移性疾病（骨扫描阳性或可测量疾病）

• 进行性激素难治性疾病

  • 基于以下其中一项：

    • 经轴成像
    • 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高
    • 放射性核素骨扫描

  • 必须接受过主要激素治疗（例如，睾丸切除术或促性腺激素释放激素类似物，有或没有抗雄激素），并且在停用抗雄激素后表现出疾病进展，定义如下：

    • PSA 值连续两次升高，至少相隔 2 周，或有记录的骨质或软组织进展
    • 对于接受氟他胺治疗的患者，停用氟他胺后至少 4 周必须获得至少 1 个 PSA 值
    • 对于接受比卡鲁胺或尼鲁米特的患者，必须在停用抗雄激素药物后至少 6 周内获得至少 1 个 PSA 值
  • 如果进展的唯一表现是疾病相关症状的增加，则不合格

• 满足以下条件之一：

  • 可测量的疾病和 PSA 升高

  • 不可测量的疾病和 PSA 升高，如下所示：

    • 骨扫描阳性
    • PSA 水平至少为 5 ng/mL，至少连续 2 次升高，间隔至少 2 周
  • 放射性核素骨扫描新转移病灶
• 必须接受过至少 2 个疗程的基于紫杉醇或多西紫杉醇的治疗，并且在治疗期间或停止治疗后不超过 60 天记录了疾病进展*
• 睾酮 < 50 纳克/分升
• 没有已知的活动性脑转移
• 性能状态 - ECOG 0-2
• 至少12周
• 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT < ULN 的 3 倍
• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
• 肌酐清除率 > 40 mL/min
• MUGA 或超声心动图射血分数≥正常值下限
• 近 6 个月内无心肌梗塞
• 无明显心血管疾病
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
• 无活动性心绞痛
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和之后的 3 个月内采取有效的避孕措施
• 之前对含有 Cremophor®EL 的药剂没有过敏反应
• 无严重感染
• 没有无法控制的或研究治疗的并发症会危及其控制的非恶性内科疾病
• 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
• 没有 2 级或更高级别的运动或感觉神经病变

• 除非黑色素瘤皮肤癌外，没有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤

  • 如果患者已经完成治疗并且被认为复发风险低于 30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤
• 没有并发的预防性集落刺激因子用于骨髓抑制
• 见疾病特征
• 不超过 1 种既往化疗方案
• 之前没有米托蒽醌或埃博霉素
• 无其他同步化疗
• 见疾病特征

• 自先前的抗雄激素药物（例如氟他胺）以来至少 4 周（比卡鲁胺或尼鲁米特为 6 周）

  • 如果之前未进行睾丸切除术，则患者在研究期间必须继续使用黄体生成素释放激素激动剂进行主要雄激素剥夺治疗
• 至少 4 周前全身性（包括口服）皮质类固醇（皮质类固醇除外，作为一线化疗的一部分）在进入研究前 10-14 天逐渐减少
• 自任何先前的激素治疗（包括甲地孕酮或非那雄胺）以来至少 4 周
• 没有其他并发的全身性类固醇
• 自上次放疗后至少 4 周
• 自先前的放射性药物（例如，氯化锶 Sr 89 或钐 Sm 153 来昔膦酸五钠）以来超过 8 周
• 无同步放疗
• 见疾病特征
• 自已知可降低 PSA 水平的先前草药产品（例如，锯棕榈或 PC-SPES）以来至少 4 周
• 自其他先前的抗前列腺癌治疗以来超过 4 周
• 自先前对前列腺癌进行全身治疗后超过 4 周
• 没有其他同时进行的调查代理