免疫不全の子供におけるバラシクロビル
帯状疱疹は、免疫系が弱っている子供（免疫不全の子供）によく見られる感染症です。 免疫システムは、患者ががんやその他の重篤な病気のために受けた薬の結果として、または骨髄移植の結果として弱体化する可能性があります. 免疫力が低下している子供の帯状疱疹は、全身に広がり、場合によっては生命を脅かす可能性があります. アシクロビルは、帯状疱疹のさらなる広がりを防ぎ、より速く治癒するのを助けるために、帯状疱疹を持つ免疫不全の子供を治療するために日常的に使用される薬です. アシクロビルは、HSV 感染の再活性化を防ぐために骨髄移植患者にも投与されます。
バラシクロビルは、アシクロビルに代謝（体内で分解）される新薬です。 バラシクロビルは経口投与され、成人で行われた研究では、経口投与されたアシクロビルよりも効果的であることが示されています.
この研究の目的は、
- この薬の薬理学（体がこの薬をどのように扱うか）を研究し、
- 経口バラシクロビルが帯状疱疹の子供に安全に投与できるかどうかを判断し、
- 経口バラシクロビルを免疫不全の子供に投与したときに発生する副作用の種類を決定します。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹患者：
帯状疱疹患者は経口バラシクロビルを 1 日 3 回、5 ～ 10 日間投与します。 治療の最初の 24 時間は、患者は綿密なモニタリングのために入院します。 最初の 24 時間後に問題がなければ、患者は退院して自宅で薬を服用することができます。
退院後、患者は最初の 5 日間は毎日クリニックで診察を受け、検査を受けます。その後、帯状疱疹が治癒の証拠を示すまで、7 日目以降は 1 日おきに診察を受けます。 最終的な身体検査と血液検査は 21 日目に行われます。
帯状疱疹の原因となるウイルスの存在を確認するために、非常に細い針を使用して、帯状疱疹の病変の 1 つから少量の液体を採取します。 これは、バラシクロビルの初回投与前と 3 日後に行われます。
薬物の毒性効果を監視するために、週に 2 回、血液検査 (小さじ 2 杯以下) を行います。 この薬の薬理（体がどのように薬を扱うか）を評価するために、血液サンプルが採取されます。 9 つの血液サンプル (それぞれ小さじ 1 杯未満) が、治療の初日に 24 時間にわたって採取されます。 採血の総量は小さじ9杯（大さじ3杯）です。
トイレのしつけができている子供の場合、研究開始時に尿を12時間収集します。 この尿は、腎機能とバラシクロビルの薬理を評価するために使用されます。 容認できない副作用がある場合、またはバラシクロビルを 48 時間以上服用しているにも関わらず病気が広がっているという証拠がある場合は、研究を中止し、アシクロビルの静脈内投与を開始します。
骨髄移植を受けている患者:
骨髄移植を受ける患者は、最初に予定されたアシクロビルの投与の代わりにバラシクロビルの単回投与を受けます。 その後、医師の説明に従ってアシクロビルを受け取ります。
治験薬の薬理学（体がどのように薬を扱うか）を評価するために、血液サンプルが採取されます。 15 の血液サンプル (それぞれ小さじ 1 杯未満) が、治療の初日に 24 時間にわたって採取されます。 採血の総量は小さじ9杯（大さじ3杯。 定期的な血液検査や薬物動態を含むすべての血液検査のために採取された血液の総量は、患者の総血液量の 5% を超えません。 この量の出血は、小さな子供でも安全な量です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は >/= 2 および </= 18 歳でなければなりません。
- -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません。
- -患者は化学療法を受けているか、過去12か月以内に根底にある悪性腫瘍または病状のために骨髄移植または化学療法で治療されているか、または根底にある免疫不全症候群を持っている必要があります。
- -患者は十分な肝機能（ビリルビン≤1.5 mg / dl：SGPT <3x正常）および適切な腎機能（クレアチニン≤1.2 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス≥60 ml / min / 1.73）を持っている必要があります m2)。
- 急性帯状疱疹感染症: 患者は、急性帯状疱疹と定義された </= 3 日間の発疹、3 つ以下の皮膚分節に限定され、播種の証拠がないこと (臓器への関与など) が必要です。 肝炎、肺炎、脳炎）。
- 患者は錠剤を飲み込むことができるか、投薬の中断に耐えられる必要があります。
- お子様は、入学時に液体を保持できる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての患者および/またはその両親から取得されます。
- 骨髄移植患者：急性帯状疱疹感染症はないが、移植前の期間にアシクロビル予防で治療されるHSV血清学が陽性の患者は適格です。
除外基準:
- -3つ以上の皮膚分節で皮膚帯状疱疹によって記録されているように、播種性VZV感染の証拠がある患者。
- -VZV感染歴が3日を超える患者。
- 再発、（層Iのみ）、または基礎疾患による不安定な病状の患者。
- -アシクロビル耐性VZV感染が疑われる患者。
- -VZV感染の発症前の過去2週間に全身抗ヘルペス療法を受けた患者。
- -過去にアシクロビルに対する副作用の既往歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バラシクロビル
経口バラシクロビルを 1 日 3 回、5 ～ 10 日間。
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他の名前：
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H6644
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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