Valaciclovir bij immuungecompromitteerde kinderen
Gordelroos is een infectie die vaak voorkomt bij kinderen met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde kinderen). Het immuunsysteem kan verzwakt zijn als gevolg van medicijnen die patiënten krijgen voor kanker of een andere ernstige ziekte of als gevolg van een beenmergtransplantatie. Gordelroos bij kinderen met een verzwakt immuunsysteem kan zich door het hele lichaam verspreiden en kan in sommige gevallen levensbedreigend zijn. Aciclovir is een medicijn dat routinematig wordt gebruikt om immuungecompromitteerde kinderen met gordelroos te behandelen om verdere verspreiding van hun gordelroos te voorkomen en hen te helpen sneller te genezen. Aciclovir wordt ook gegeven aan beenmergtransplantatiepatiënten om reactivering van HSV-infectie te voorkomen.
Valaciclovir is een nieuw geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd (afgebroken in het lichaam) tot aciclovir. Valaciclovir wordt via de mond toegediend en studies bij volwassenen hebben aangetoond dat het effectiever is dan aciclovir via de mond.
Het doel van deze studie is om
- de farmacologie van dit medicijn bestuderen (hoe het lichaam met dit medicijn omgaat),
- bepalen of oraal Valaciclovir veilig kan worden gegeven aan kinderen met gordelroos, en
- het type bijwerkingen bepalen dat optreedt wanneer Valaciclovir oraal wordt toegediend aan immuungecompromitteerde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gordelroos:
Patiënten met gordelroos krijgen gedurende 5 tot 10 dagen drie keer per dag oraal Valaciclovir toegediend. Gedurende de eerste 24 uur van de behandeling worden patiënten voor nauwlettend toezicht in het ziekenhuis opgenomen. Als er na de eerste 24 uur geen problemen zijn, kan de patiënt worden ontslagen om het geneesmiddel thuis in te nemen.
Na ontslag zullen patiënten de eerste 5 dagen dagelijks in de kliniek worden gezien en onderzocht, daarna op dag 7 en daarna om de dag totdat de gordelroos tekenen van genezing vertoont. Een laatste lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek vinden plaats op dag 21.
Met een zeer fijne naald zal een kleine hoeveelheid vloeistof uit een van de gordelrooslaesies worden genomen om de aanwezigheid van het virus dat gordelroos veroorzaakt te verifiëren. Dit gebeurt vóór de eerste dosis Valaciclovir en 3 dagen later.
Bloedonderzoek (niet meer dan 2 theelepels) zal twee keer per week worden uitgevoerd om te controleren op toxische effecten van het medicijn. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacologie van dit medicijn te evalueren (hoe het lichaam met het medicijn omgaat). Negen bloedmonsters (elk minder dan één theelepel) zullen gedurende 24 uur worden afgenomen tijdens de eerste behandelingsdag. De totale hoeveelheid af te nemen bloed is 9 theelepels (3 eetlepels).
Bij kinderen die zindelijk zijn wordt bij aanvang van het onderzoek gedurende 12 uur urine opgevangen. Deze urine zal worden gebruikt om de nierfunctie en de farmacologie van valaciclovir te evalueren. Als er onaanvaardbare bijwerkingen zijn of als er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verspreidt, ondanks dat u langer dan 48 uur valaciclovir gebruikt, wordt u uit het onderzoek gehaald en wordt gestart met aciclovir via een ader.
Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan:
Patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan, krijgen een enkele dosis valaciclovir in plaats van hun eerste geplande dosis aciclovir. Ze zullen dan aciclovir krijgen zoals voorgeschreven door hun arts.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacologie (hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat) van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren. Vijftien bloedmonsters (elk minder dan één theelepel) zullen gedurende 24 uur worden verkregen tijdens de eerste behandelingsdag. De totale hoeveelheid af te nemen bloed is 9 theelepels (3 eetlepels. De totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor al het bloedonderzoek, inclusief routinematige bloedtesten en farmacokinetiek, zal niet groter zijn dan 5% van het totale bloedvolume van de patiënt. Deze hoeveelheid bloedverlies is zelfs voor kleine kinderen een veilige hoeveelheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >/= 2 en </= 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 8 weken.
- Patiënten moeten chemotherapie krijgen of zijn behandeld met beenmergtransplantatie of chemotherapie voor een onderliggende maligniteit of medische aandoening in de afgelopen 12 maanden, of een onderliggend immunodeficiëntiesyndroom hebben.
- Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben (bilirubine ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normaal) en een adequate nierfunctie hebben (creatinine ≤ 1,2 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73). m²).
- Acute Zoster-infectie: Patiënten moeten acute herpes zoster hebben, gedefinieerd als </= 3 dagen huiduitslag, beperkt tot 3 of minder dermatomen, en geen bewijs van verspreiding (aantasting van organen, b.v. hepatitis, pneumonitis, encefalitis).
- Patiënten moeten pillen kunnen slikken of een suspensie van de medicatie kunnen verdragen.
- Kinderen moeten op het moment van inschrijving in staat zijn om vloeistoffen vast te houden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten en/of hun ouders voorafgaand aan inschrijving.
- Beenmergtransplantatiepatiënten: Patiënten zonder acute zoster-infectie, maar met positieve HSV-serologie die tijdens de pre-transplantatieperiode zullen worden behandeld met aciclovirprofylaxe, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van gedissemineerde VZV-infectie, zoals gedocumenteerd door dermatomal zoster bij meer dan 3 dermatomen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van VZV-infectie > 3 dagen.
- Patiënten met een terugval (alleen Stratum I) of onstabiele medische aandoeningen als gevolg van een onderliggende ziekte.
- Patiënten met vermoedelijke aciclovir-resistente VZV-infectie.
- Patiënten die systemische antiherpetische therapie kregen in de voorgaande 2 weken voor het begin van de VZV-infectie.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen van aciclovir in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valaciclovir
oraal Valaciclovir driemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
|
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H6644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .