Valacyclovir hos immunkompromitterte barn
Helvetesild er en infeksjon som ofte sees hos barn med svekket immunforsvar (immunkompromitterte barn). Immunforsvaret kan bli svekket som følge av medisiner som pasienter får mot kreft eller annen alvorlig sykdom eller som følge av en benmargstransplantasjon. Helvetesild hos barn med svekket immunsystem kan spre seg over hele kroppen og i noen tilfeller være livstruende. Acyclovir er et medikament som rutinemessig brukes til å behandle immunkompromitterte barn med helvetesild for å forhindre ytterligere spredning av helvetesild og for å hjelpe dem å helbrede raskere. Acyclovir gis også til benmargstransplanterte pasienter for å forhindre reaktivering av HSV-infeksjon.
Valacyclovir er et nytt medikament som metaboliseres (brytes ned i kroppen) til acyclovir. Valacyclovir gis gjennom munnen og studier gjort hos voksne har vist at det er mer effektivt enn acyclovir gitt gjennom munnen.
Hensikten med denne studien er å
- studer farmakologien til dette stoffet (hvordan kroppen håndterer dette stoffet),
- avgjøre om oral Valacyclovir trygt kan gis til barn med helvetesild, og
- bestemme hvilken type bivirkninger som oppstår når oral Valacyclovir gis til immunkompromitterte barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med helvetesild:
Pasienter med helvetesild vil få oral Valacyclovir tre ganger daglig i 5 til 10 dager. De første 24 timene av behandlingen vil pasientene bli innlagt på sykehuset for tett oppfølging. Hvis det ikke er noen problemer etter de første 24 timene, kan pasienten skrives ut for å ta medisinen hjemme.
Etter utskrivning vil pasienter bli sett og undersøkt på klinikken daglig de første 5 dagene, deretter på dag 7 og deretter annenhver dag inntil helvetesilden viser tegn på tilheling. En siste fysisk undersøkelse og blodprøver finner sted på dag 21.
En liten mengde væske vil bli tatt fra en av helvetesildlesjonene ved å bruke en veldig fin nål for å bekrefte tilstedeværelsen av viruset som forårsaker helvetesild. Dette vil gjøres før den første dosen av Valacyclovir og 3 dager senere.
Blodprøver (ikke mer enn 2 teskjeer) vil bli utført to ganger i uken for å overvåke for toksiske effekter av stoffet. Blodprøver vil bli tatt for å evaluere farmakologien til dette stoffet (hvordan kroppen håndterer stoffet). Ni blodprøver (mindre enn en teskje hver) vil bli tatt i løpet av 24 timer i løpet av den første behandlingsdagen. Den totale mengden blod som skal trekkes er 9 teskjeer (3 spiseskjeer).
For barn som er toaletttrent, vil urin bli samlet i 12 timer ved studiestart. Denne urinen vil bli brukt til å evaluere nyrefunksjonen og farmakologien til valacyclovir. Hvis det er uakseptable bivirkninger eller hvis det er bevis på at sykdommen sprer seg, til tross for at du har vært på Valacyclovir i mer enn 48 timer, vil du bli tatt ut av studien og startet på acyclovir via vene.
Pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon:
Pasienter som gjennomgår en benmargstransplantasjon vil få en enkelt dose valacyclovir i stedet for den første planlagte dosen av acyclovir. De vil da motta acyclovir som beskrevet av legen deres.
Blodprøver vil bli tatt for å evaluere farmakologien (hvordan kroppen håndterer stoffet) til studiemedikamentet. Femten blodprøver (mindre enn én teskje hver) vil bli tatt i løpet av 24 timer i løpet av den første behandlingsdagen. Den totale mengden blod som skal trekkes er 9 teskjeer (3 ss. Den totale mengden blod som tas for alt blodarbeid, inkludert rutinemessige blodprøver samt farmakokinetikk vil ikke være større enn 5 % av pasientens totale blodvolum. Denne mengden blodtap er en sikker mengde selv for små barn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være >/= 2 og </= 18 år.
- Pasienter må ha en forventet levealder på > 8 uker.
- Pasienter må motta kjemoterapi eller ha blitt behandlet med benmargstransplantasjon eller kjemoterapi for en underliggende malignitet eller medisinsk tilstand de siste 12 månedene, eller ha et underliggende immunsviktsyndrom.
- Pasienter må ha adekvat leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) og adekvat nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,2 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Akutt zosterinfeksjon: Pasienter må ha akutt herpes zoster definert som </= 3 dager med utslett, begrenset til 3 eller færre dermatomer, og ingen tegn på spredning (organpåvirkning, f.eks. hepatitt, pneumonitt, encefalitt).
- Pasienter må kunne svelge piller eller tåle en suspensjon av medisinen.
- Barn må kunne beholde væske ved påmelding.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter og/eller deres foreldre før påmelding.
- Benmargstransplantasjonspasienter: Pasienter uten akutt zosterinfeksjon, men med positiv HSV-serologi som vil bli behandlet med acyclovirprofylakse i løpet av pretransplantasjonsperioden er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på disseminert VZV-infeksjon, som dokumentert av dermatomal zoster ved mer enn 3 dermatomer.
- Pasienter med tidligere VZV-infeksjon > 3 dager.
- Pasienter i tilbakefall, (kun stratum I), eller ustabile medisinske tilstander på grunn av underliggende sykdom.
- Pasienter med mistanke om acyclovir-resistent VZV-infeksjon.
- Pasienter som mottok systemisk antiherpetisk behandling de siste 2 ukene før utbruddet av VZV-infeksjon.
- Pasienter med tidligere kjent bivirkning av acyclovir.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valacyclovir
oral Valacyclovir tre ganger daglig i 5 til 10 dager.
|
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H6644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .