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면역 저하 어린이의 Valacyclovir

2020년 3월 2일 업데이트: Susan Blaney, Baylor College of Medicine

대상포진은 면역 체계가 약화된 어린이(면역 저하 어린이)에게서 흔히 볼 수 있는 감염입니다. 면역 체계는 환자가 암 또는 기타 심각한 질병에 대해 받는 약물의 결과 또는 골수 이식의 결과로 약화될 수 있습니다. 면역체계가 약화된 어린이의 대상포진은 몸 전체로 퍼질 수 있으며 어떤 경우에는 생명을 위협할 수도 있습니다. Acyclovir는 대상 포진의 추가 확산을 방지하고 더 빨리 치유되도록 돕기 위해 대상 포진이있는 면역 저하 어린이를 치료하는 데 일상적으로 사용되는 약물입니다. Acyclovir는 또한 HSV 감염의 재활성화를 방지하기 위해 골수 이식 환자에게 제공됩니다.

Valacyclovir는 acyclovir로 대사(체내 분해)되는 신약입니다. Valacyclovir는 경구로 투여되며 성인을 대상으로 한 연구에서 경구로 투여하는 acyclovir보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은

  • 이 약물의 약리학 연구(신체가 이 약물을 어떻게 처리하는지),
  • 대상포진이 있는 소아에게 경구 Valacyclovir를 안전하게 투여할 수 있는지 확인하고
  • 면역 저하 어린이에게 경구용 Valacyclovir를 투여할 때 발생하는 부작용의 유형을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대상포진 환자:

대상포진 환자는 5~10일 동안 하루에 세 번 경구 Valacyclovir를 투여받게 됩니다. 치료 첫 24시간 동안 환자는 면밀한 모니터링을 위해 병원에 입원하게 됩니다. 처음 24시간 후에도 문제가 없으면 환자는 집에서 약을 복용하기 위해 퇴원할 수 있습니다.

퇴원 후 대상포진이 치유의 증거를 보일 때까지 처음 5일 동안 매일 진료소에서 진료를 받고 7일째, 그 후 격일로 환자를 검사합니다. 최종 신체 검사와 혈액 검사는 21일에 실시됩니다.

대상포진을 유발하는 바이러스의 존재를 확인하기 위해 매우 가는 바늘을 사용하여 대상포진 병변 중 하나에서 소량의 체액을 채취합니다. 이것은 Valacyclovir의 첫 번째 투여 전과 3일 후에 수행됩니다.

약물의 독성 효과를 모니터링하기 위해 일주일에 두 번 혈액 검사(2 티스푼 이하)를 실시합니다. 혈액 샘플을 채취하여 이 약물의 약리학(신체에서 약물을 처리하는 방법)을 평가합니다. 치료 첫날 동안 24시간 동안 9개의 혈액 샘플(각각 1티스푼 미만)을 채취합니다. 채혈할 혈액의 총량은 9티스푼(3큰술)입니다.

배변 훈련을 받은 아동의 경우 연구 시작 시 12시간 동안 소변을 채취합니다. 이 소변은 신장 기능과 발라시클로비르의 약리학을 평가하는 데 사용됩니다. 용납할 수 없는 부작용이 있거나 질병이 퍼지고 있다는 증거가 있는 경우 Valacyclovir를 48시간 이상 복용했음에도 불구하고 연구에서 제외되고 정맥을 통해 acyclovir를 시작하게 됩니다.

골수 이식을 받는 환자:

골수 이식을 받는 환자는 첫 번째 예정된 아시클로비르 용량 대신에 단일 용량의 발라시클로비르를 받게 됩니다. 그런 다음 의사의 지시에 따라 아시클로버를 받게 됩니다.

연구 약물의 약리학(신체가 약물을 처리하는 방법)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 첫날 동안 24시간 동안 15개의 혈액 샘플(각각 1티스푼 미만)을 채취합니다. 채혈할 혈액의 총량은 9티스푼(3테이블스푼)입니다. 일상적인 혈액 검사 및 약동학을 포함한 모든 혈액 작업을 위해 채혈된 총 혈액량은 환자 총 혈액량의 5%를 초과하지 않아야 합니다. 이 정도의 실혈량은 어린아이도 안심할 수 있는 양입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 >/= 2 및 </= 18세여야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 > 8주여야 합니다.
  • 환자는 화학 요법을 받고 있거나 지난 12개월 동안 근본적인 악성 종양 또는 의학적 상태에 대해 골수 이식 또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 근본적인 면역 결핍 증후군이 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl: SGPT < 3x 정상) 및 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min/1.73)을 가져야 합니다. m2).
  • 급성 대상포진 감염: 환자는 3일 이하의 발진으로 정의되는 급성 대상포진이 있어야 하고, 3개 이하의 피부분절로 제한되며, 파종의 증거가 없어야 합니다(장기 침범, 예: 간염, 폐렴, 뇌염).
  • 환자는 알약을 삼키거나 약물 중단을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 어린이는 등록 당시 액체를 유지할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서는 등록 전에 모든 환자 및/또는 그 부모로부터 얻을 것입니다.
  • 골수 이식 환자: 급성 대상포진 감염은 없지만 이식 전 기간 동안 아시클로버 예방으로 치료할 양성 HSV 혈청학을 가진 환자가 적격입니다.

제외 기준:

  • 3개 이상의 피부분절에서 피부분절 대상포진에 의해 기록된 파종성 VZV 감염의 증거가 있는 환자.
  • 3일 이상의 VZV 감염 병력이 있는 환자.
  • 재발(Stratum I에만 해당) 또는 기저 질환으로 인한 불안정한 의학적 상태에 있는 환자.
  • 아시클로비르 내성 VZV 감염이 의심되는 환자.
  • VZV 감염이 시작되기 전 2주 이내에 전신 항헤르페스 요법을 받은 환자.
  • 과거에 아시클로비르에 대한 부작용의 병력이 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발라시클로비르
경구 Valacyclovir를 5-10일 동안 하루에 세 번.
다른 이름들:
  • 발트렉스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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