Valacyclovir u dzieci z obniżoną odpornością
Półpasiec to infekcja często obserwowana u dzieci z osłabionym układem odpornościowym (dzieci z obniżoną odpornością). Układ odpornościowy może zostać osłabiony w wyniku przyjmowania leków na raka lub inną poważną chorobę lub w wyniku przeszczepu szpiku kostnego. Półpasiec u dzieci z osłabionym układem odpornościowym może rozprzestrzeniać się po całym ciele, aw niektórych przypadkach może zagrażać życiu. Acyklowir to lek rutynowo stosowany w leczeniu półpaśca u dzieci z obniżoną odpornością, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się półpaśca i przyspieszyć ich gojenie. Acyklowir podaje się również pacjentom po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec reaktywacji zakażenia HSV.
Valacyclovir to nowy lek, który jest metabolizowany (rozkładany w organizmie) do acyklowiru. Walacyklowir podaje się doustnie, a badania przeprowadzone na osobach dorosłych wykazały, że jest on skuteczniejszy niż acyklowir podawany doustnie.
Celem tego badania jest
- zbadać farmakologię tego leku (jak organizm radzi sobie z tym lekiem),
- ustalić, czy doustny walacyklowir można bezpiecznie podawać dzieciom z półpaścem oraz
- określić rodzaj działań niepożądanych, które występują po doustnym podaniu walacyklowiru dzieciom z obniżoną odpornością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z półpaścem:
Pacjenci z półpaścem będą otrzymywać doustnie walacyklowir trzy razy dziennie przez 5 do 10 dni. Przez pierwsze 24 godziny leczenia pacjenci będą przyjmowani do szpitala na ścisłą obserwację. Jeśli po pierwszych 24 godzinach nie ma problemów, pacjent może zostać wypisany do domu, aby przyjmować lek.
Po wypisie pacjenci będą przyjmowani i badani w klinice codziennie przez pierwsze 5 dni, następnie w dniu 7, a następnie co drugi dzień, aż półpasiec wykaże oznaki wygojenia. Końcowe badanie fizykalne i badania krwi mają miejsce w dniu 21.
Niewielka ilość płynu zostanie pobrana z jednej ze zmian półpaśca za pomocą bardzo cienkiej igły w celu sprawdzenia obecności wirusa wywołującego półpasiec. Należy to zrobić przed podaniem pierwszej dawki walacyklowiru i 3 dni później.
Badania krwi (nie więcej niż 2 łyżeczki) będą wykonywane dwa razy w tygodniu w celu monitorowania toksycznego działania leku. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakologii tego leku (jak organizm radzi sobie z lekiem). Dziewięć próbek krwi (mniej niż jedna łyżeczka do herbaty) zostanie pobranych w ciągu 24 godzin pierwszego dnia leczenia. Całkowita ilość krwi do pobrania wynosi 9 łyżeczek (3 łyżki stołowe).
W przypadku dzieci przeszkolonych w korzystaniu z toalety mocz będzie zbierany przez 12 godzin na początku badania. Ten mocz zostanie wykorzystany do oceny czynności nerek i farmakologii walacyklowiru. Jeśli wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane lub jeśli istnieją dowody na to, że choroba się rozprzestrzenia, pomimo przyjmowania walacyklowiru przez ponad 48 godzin, zostaniesz usunięty z badania i rozpoczniesz podawanie acyklowiru dożylnie.
Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego:
Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego otrzymają pojedynczą dawkę walacyklowiru zamiast pierwszej zaplanowanej dawki acyklowiru. Następnie otrzymają acyklowir zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakologii (jak organizm radzi sobie z lekiem) badanego leku. Piętnaście próbek krwi (mniej niż jedna łyżeczka do herbaty) zostanie pobranych w ciągu 24 godzin pierwszego dnia leczenia. Całkowita ilość krwi do pobrania wynosi 9 łyżeczek (3 łyżki stołowe). Całkowita ilość krwi pobieranej do wszystkich badań krwi, w tym rutynowych badań krwi, jak również farmakokinetyki, nie będzie większa niż 5% całkowitej objętości krwi pacjenta. Taka ilość utraty krwi jest ilością bezpieczną nawet dla małych dzieci
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć >/= 2 i </= 18 lat.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 8 tygodni.
- Pacjenci muszą otrzymywać chemioterapię lub byli leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub chemioterapią z powodu nowotworu złośliwego lub stanu chorobowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub cierpią na zespół niedoboru odporności.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (stężenie bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normalne) i prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Ostra infekcja półpaśca: Pacjenci muszą mieć ostrą półpasiec zdefiniowaną jako </= 3 dni wysypki, ograniczoną do 3 dermatomów i bez oznak rozsiewu (zajęcie narządów, np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie mózgu).
- Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki lub tolerować zawiesinę leku.
- Dzieci muszą być w stanie zatrzymać płyny w momencie zapisania.
- Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów i/lub ich rodziców przed włączeniem do badania.
- Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego: Kwalifikują się pacjenci bez ostrego zakażenia półpaścem, ale z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HSV, którzy będą leczeni profilaktycznie acyklowirem w okresie przed przeszczepem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami rozsianego zakażenia VZV, co zostało udokumentowane przez półpasiec skórny w więcej niż 3 dermatomach.
- Pacjenci z wywiadem zakażenia VZV > 3 dni.
- Pacjenci z nawrotem (tylko warstwa I) lub niestabilnymi stanami medycznymi z powodu choroby podstawowej.
- Pacjenci z podejrzeniem zakażenia wirusem VZV opornym na acyklowir.
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwopryszczkową w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wystąpieniem zakażenia VZV.
- Pacjenci ze stwierdzoną w przeszłości reakcją niepożądaną na acyklowir.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walacyklowir
doustnie Valacyclovir trzy razy dziennie przez 5 do 10 dni.
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H6644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .