免疫功能低下儿童的伐昔洛韦
带状疱疹是一种常见于免疫系统较弱的儿童(免疫功能低下的儿童)的感染。 由于癌症或其他严重疾病患者接受的药物治疗或骨髓移植的结果,免疫系统可能会被削弱。 免疫系统较弱的儿童的带状疱疹可能会扩散到全身,在某些情况下可能会危及生命。 阿昔洛韦是一种常规用于治疗免疫功能低下的带状疱疹儿童的药物,以防止带状疱疹进一步扩散并帮助他们更快愈合。 阿昔洛韦也被给予骨髓移植患者以防止 HSV 感染的再激活。
伐昔洛韦是一种新药,可代谢(在体内分解)为阿昔洛韦。 Valacyclovir 是口服给药,在成人中进行的研究表明它比口服阿昔洛韦更有效。
本研究的目的是
- 研究这种药物的药理学(身体如何处理这种药物),
- 确定是否可以安全地给带状疱疹儿童口服伐昔洛韦,以及
- 确定给免疫功能低下的儿童口服伐昔洛韦时发生的副作用类型。
研究概览
详细说明
带状疱疹患者:
带状疱疹患者每天口服伐昔洛韦 3 次,持续 5 至 10 天。 在治疗的前 24 小时内,患者将被送入医院接受密切监测。 如果最初 24 小时后没有问题,那么患者可以出院在家服药。
出院后的前 5 天,每天都会在诊所对患者进行检查和检查,然后在第 7 天,之后每隔一天检查一次,直到带状疱疹出现愈合迹象。 第 21 天进行最终体检和验血。
将使用非常细的针头从其中一个带状疱疹病变处抽取少量液体,以验证是否存在导致带状疱疹的病毒。 这将在第一剂伐昔洛韦之前和 3 天后完成。
血液测试(不超过 2 茶匙)将每周进行两次,以监测药物的毒性作用。 将抽取血液样本以评估该药物的药理学(身体如何处理药物)。 在治疗的第一天,将在 24 小时内采集九份血样(每份少于一茶匙)。 抽取的血液总量为 9 茶匙(3 汤匙)。
对于受过如厕训练的儿童,将在研究开始时收集 12 小时的尿液。 该尿液将用于评估肾功能和伐昔洛韦的药理学。 如果有不可接受的副作用,或者如果有证据表明疾病正在传播,尽管使用伐昔洛韦超过 48 小时,那么您将退出研究并开始静脉注射阿昔洛韦。
接受骨髓移植的患者:
接受骨髓移植的患者将接受单剂伐昔洛韦代替他们的第一剂阿昔洛韦。 然后,他们将按照医生的说明接受阿昔洛韦。
将抽取血样以评估研究药物的药理学(身体如何处理药物)。 在治疗的第一天,将在 24 小时内采集 15 份血样(每份少于一茶匙)。 抽取的血液总量为 9 茶匙(3 汤匙。 包括常规血液检查和药代动力学在内的所有血液工作的抽血总量不会超过患者总血容量的 5%。 这个失血量即使对小孩来说也是安全的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 >/= 2 且 </= 18 岁。
- 患者的预期寿命必须 > 8 周。
- 患者必须正在接受化疗,或者在过去 12 个月内因潜在的恶性肿瘤或医疗状况接受过骨髓移植或化疗,或者患有潜在的免疫缺陷综合征。
- 患者必须具有足够的肝功能(胆红素 ≤ 1.5 mg/dl:SGPT < 正常值的 3 倍)和足够的肾功能(肌酐 ≤ 1.2 mg/dl 或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min/1.73 平方米)。
- 急性带状疱疹感染:患者必须患有急性带状疱疹,定义为 </= 3 天的皮疹,仅限于 3 个或更少的皮节,并且没有传播证据(器官受累,例如 肝炎、肺炎、脑炎)。
- 患者必须能够吞服药片或耐受药物暂停。
- 儿童在入学时必须能够保留液体。
- 在登记之前,将从所有患者和/或其父母那里获得书面知情同意书。
- 骨髓移植患者:没有急性带状疱疹感染但 HSV 血清学呈阳性且在移植前期间接受阿昔洛韦预防性治疗的患者符合条件。
排除标准:
- 有播散性 VZV 感染证据的患者,如超过 3 个皮区的皮区带状疱疹所记录。
- VZV 感染史 > 3 天的患者。
- 复发患者(仅限第 I 层)或因基础疾病导致的身体状况不稳定。
- 疑似耐阿昔洛韦VZV感染的患者。
- 在 VZV 感染发作前 2 周内接受全身抗疱疹治疗的患者。
- 过去已知对阿昔洛韦有不良反应史的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伐昔洛韦
口服伐昔洛韦,每日 3 次,连用 5 至 10 天。
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其他名称:
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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