Валацикловир у детей с ослабленным иммунитетом
Опоясывающий лишай — это инфекция, обычно наблюдаемая у детей с ослабленной иммунной системой (дети с ослабленным иммунитетом). Иммунная система может быть ослаблена в результате лекарств, которые пациенты получают от рака или других серьезных заболеваний, или в результате трансплантации костного мозга. Опоясывающий лишай у детей с ослабленной иммунной системой может распространяться по всему телу и в некоторых случаях может быть опасным для жизни. Ацикловир — это лекарство, которое обычно используется для лечения детей с ослабленным иммунитетом, страдающих опоясывающим лишаем, чтобы предотвратить дальнейшее распространение опоясывающего лишая и помочь им быстрее выздороветь. Ацикловир также назначают пациентам после трансплантации костного мозга для предотвращения реактивации инфекции ВПГ.
Валацикловир — новый препарат, который метаболизируется (расщепляется в организме) до ацикловира. Валацикловир принимают внутрь, и исследования, проведенные у взрослых, показали, что он более эффективен, чем пероральный ацикловир.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы
- изучить фармакологию этого препарата (как организм справляется с этим препаратом),
- определить, можно ли безопасно назначать пероральный валацикловир детям с опоясывающим лишаем, и
- определить тип побочных эффектов, возникающих при пероральном введении валацикловира детям с ослабленным иммунитетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные опоясывающим лишаем:
Пациенты с опоясывающим лишаем будут получать валацикловир перорально три раза в день в течение 5-10 дней. В течение первых 24 часов лечения пациенты будут госпитализированы для тщательного наблюдения. Если в течение первых 24 часов нет никаких проблем, пациент может быть выписан для приема лекарства дома.
После выписки пациентов будут осматривать и осматривать в клинике ежедневно в течение первых 5 дней, затем на 7-й день и после этого через день, пока не появятся признаки заживления опоясывающего лишая. Окончательный медицинский осмотр и анализы крови проводятся на 21 день.
Небольшое количество жидкости будет взято из одного из очагов опоясывающего лишая с помощью очень тонкой иглы, чтобы проверить наличие вируса, вызывающего опоясывающий лишай. Это будет сделано до первой дозы валацикловира и через 3 дня.
Дважды в неделю будут проводиться анализы крови (не более 2 чайных ложек) для контроля токсического действия препарата. Образцы крови будут взяты для оценки фармакологии этого препарата (как организм справляется с препаратом). Девять образцов крови (менее одной чайной ложки каждый) будут получены в течение 24 часов в течение первого дня лечения. Общее количество крови, которое необходимо взять, составляет 9 чайных ложек (3 столовые ложки).
У детей, приученных к туалету, моча будет собираться в течение 12 часов в начале исследования. Эта моча будет использоваться для оценки функции почек и фармакологии валацикловира. Если есть неприемлемые побочные эффекты или если есть доказательства того, что болезнь распространяется, несмотря на то, что вы принимаете валацикловир более 48 часов, вы будете исключены из исследования и начнете ацикловир внутривенно.
Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга:
Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга, получат однократную дозу валацикловира вместо первой запланированной дозы ацикловира. Затем они получат ацикловир, как указано их врачом.
Образцы крови будут взяты для оценки фармакологии (как организм обрабатывает препарат) исследуемого препарата. Пятнадцать образцов крови (менее одной чайной ложки каждый) будут получены в течение 24 часов в течение первого дня лечения. Общее количество крови, которое необходимо взять, составляет 9 чайных ложек (3 ст. Общее количество крови, взятой для всех анализов крови, включая рутинные анализы крови, а также фармакокинетику, не должно превышать 5% от общего объема крови пациента. Такой объем кровопотери является безопасным даже для маленьких детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть >/= 2 и </= 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 8 недель.
- Пациенты должны получать химиотерапию или проходить трансплантацию костного мозга или химиотерапию по поводу основного злокачественного новообразования или заболевания в течение последних 12 месяцев или иметь основной синдром иммунодефицита.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию печени (билирубин ≤ 1,5 мг/дл: SGPT < 3x от нормы) и адекватную функцию почек (креатинин ≤ 1,2 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73). м2).
- Острая инфекция опоясывающего лишая: у пациентов должен быть острый опоясывающий герпес, определяемый как </= 3 дня сыпи, ограниченной 3 или менее дерматомами и без признаков диссеминации (вовлечение органов, например, гепатит, пневмония, энцефалит).
- Пациенты должны быть в состоянии глотать таблетки или переносить суспензию лекарства.
- На момент зачисления дети должны уметь удерживать жидкости.
- Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов и/или их родителей до регистрации.
- Пациенты с трансплантацией костного мозга: пациенты без острой инфекции опоясывающего герпеса, но с положительной серологией на ВПГ, которые будут получать профилактическое лечение ацикловиром в предтрансплантационном периоде.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками диссеминированной инфекции VZV, подтвержденной дерматомным опоясывающим лишаем более чем в 3 дерматомах.
- Пациенты с историей инфекции VZV > 3 дней.
- Пациенты с рецидивом (только слой I) или нестабильные медицинские состояния из-за основного заболевания.
- Пациенты с подозрением на резистентную к ацикловиру инфекцию VZV.
- Пациенты, получавшие системную противогерпетическую терапию в предшествующие 2 нед до начала инфекции ВВО.
- Пациенты с известными побочными реакциями на ацикловир в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валацикловир
пероральный валацикловир три раза в день в течение 5-10 дней.
|
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H6644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .