Valaciklovir u imunokompromitovaných dětí
Pásový opar je infekce běžně pozorovaná u dětí s oslabeným imunitním systémem (děti s oslabenou imunitou). Imunitní systém může být oslaben v důsledku léků, které pacienti dostávají na rakovinu nebo jiné závažné onemocnění nebo v důsledku transplantace kostní dřeně. Pásový opar u dětí s oslabeným imunitním systémem se může rozšířit po celém těle a v některých případech může být život ohrožující. Acyclovir je lék, který se běžně používá k léčbě imunokompromitovaných dětí s pásovým oparem, aby se zabránilo dalšímu šíření pásového oparu a pomohl jim rychleji se hojit. Acyclovir se také podává pacientům po transplantaci kostní dřeně, aby se zabránilo reaktivaci infekce HSV.
Valaciklovir je nový lék, který se metabolizuje (rozkládá se v těle) na acyklovir. Valaciklovir se podává ústy a studie provedené u dospělých ukázaly, že je účinnější než acyklovir podávaný ústy.
Účelem této studie je
- studovat farmakologii tohoto léku (jak tělo s tímto lékem zachází),
- určit, zda lze perorální Valaciklovir bezpečně podávat dětem s pásovým oparem, a
- určit typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při perorálním podávání Valacikloviru dětem s oslabenou imunitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s pásovým oparem:
Pacienti s pásovým oparem budou dostávat perorální Valaciklovir třikrát denně po dobu 5 až 10 dnů. Prvních 24 hodin léčby budou pacienti přijati do nemocnice k pečlivému sledování. Pokud po prvních 24 hodinách nenastanou žádné potíže, může být pacient propuštěn, aby si lék vzal doma.
Po propuštění budou pacienti sledováni a vyšetřováni na klinice denně po dobu prvních 5 dnů, poté 7. den a poté každý další den, dokud pásový opar nezaznamená známky hojení. Závěrečná fyzická prohlídka a krevní testy se konají 21.
Malé množství tekutiny bude odebráno z jedné z lézí pásového oparu pomocí velmi jemné jehly, aby se ověřila přítomnost viru, který způsobuje pásový opar. To bude provedeno před první dávkou Valacikloviru a o 3 dny později.
Dvakrát týdně se budou provádět krevní testy (ne více než 2 čajové lžičky), aby se sledovaly toxické účinky léku. Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila farmakologie tohoto léku (jak tělo s lékem zachází). Během 24 hodin během prvního dne léčby bude odebráno devět vzorků krve (každý méně než jedna čajová lžička). Celkové množství krve k odběru je 9 čajových lžiček (3 polévkové lžíce).
U dětí, které jsou naučené na toaletu, bude na začátku studie odebírána moč po dobu 12 hodin. Tato moč bude použita k hodnocení funkce ledvin a farmakologie valacikloviru. Pokud se vyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky nebo pokud existují důkazy o tom, že se nemoc šíří, přestože jste na Valacikloviru déle než 48 hodin, budete ze studie vyřazeni a bude zahájena léčba acyklovirem žílou.
Pacienti podstupující transplantaci kostní dřeně:
Pacienti podstupující transplantaci kostní dřeně dostanou jednu dávku valacikloviru místo jejich první plánované dávky acykloviru. Poté dostanou acyklovir podle doporučení jejich lékaře.
Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila farmakologie (jak tělo zachází s lékem) studovaného léku. Během prvního dne léčby bude během 24 hodin odebráno 15 vzorků krve (každý méně než jedna čajová lžička). Celkové množství krve k odběru je 9 čajových lžiček (3 polévkové lžíce. Celkové množství krve odebrané pro všechny krevní testy včetně rutinních krevních testů a farmakokinetiky nebude větší než 5 % celkového objemu krve pacienta. Tato ztráta krve je bezpečná i pro malé děti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům musí být >/= 2 a </= 18 let.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života > 8 týdnů.
- Pacienti musí být léčeni chemoterapií nebo byli v posledních 12 měsících léčeni transplantací kostní dřeně nebo chemoterapií pro základní maligní onemocnění nebo zdravotní stav nebo mají základní syndrom imunodeficience.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci jater (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normální) a adekvátní funkci ledvin (kreatinin ≤ 1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Akutní infekce pásovým oparem: Pacienti musí mít akutní pásový opar definovaný jako </= 3 dny vyrážky, omezený na 3 nebo méně dermatomů a bez známek šíření (postižení orgánů, např. hepatitida, pneumonitida, encefalitida).
- Pacienti musí být schopni polykat pilulky nebo tolerovat suspenzi léku.
- Děti musí být schopny zadržet tekutiny v době zápisu.
- Před registrací bude od všech pacientů a/nebo jejich rodičů získán písemný informovaný souhlas.
- Pacienti po transplantaci kostní dřeně: Vhodné jsou pacienti bez akutní infekce zoster, ale s pozitivní sérologií HSV, kteří budou léčeni profylaxi acyklovirem během předtransplantačního období.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průkazem diseminované infekce VZV, jak je dokumentováno dermatomálním zosterem na více než 3 dermatomech.
- Pacienti s infekcí VZV v anamnéze > 3 dny.
- Pacienti v relapsu (pouze Stratum I) nebo s nestabilním zdravotním stavem v důsledku základního onemocnění.
- Pacienti s podezřením na infekci VZV rezistentní na acyklovir.
- Pacienti, kteří dostávali systémovou antiherpetickou léčbu v předchozích 2 týdnech před propuknutím infekce VZV.
- Pacienti se známou anamnézou nežádoucích reakcí na acyklovir v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valaciklovir
perorální Valaciklovir třikrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H6644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .