Valacyclovir hos immunkompromitterede børn
Helvedesild er en infektion, der almindeligvis ses hos børn med et svækket immunsystem (immunkompromitterede børn). Immunsystemet kan blive svækket som følge af medicin, som patienter får mod kræft eller anden alvorlig sygdom eller som følge af en knoglemarvstransplantation. Helvedesild hos børn med et svækket immunsystem kan spredes i hele kroppen og kan i nogle tilfælde være livstruende. Acyclovir er en medicin, der rutinemæssigt bruges til at behandle immunkompromitterede børn med helvedesild for at forhindre yderligere spredning af deres helvedesild og for at hjælpe dem med at helbrede hurtigere. Acyclovir gives også til knoglemarvstransplanterede patienter for at forhindre reaktivering af HSV-infektion.
Valacyclovir er et nyt lægemiddel, der metaboliseres (nedbrydes i kroppen) til acyclovir. Valacyclovir gives gennem munden, og undersøgelser udført hos voksne har vist, at det er mere effektivt end acyclovir givet gennem munden.
Formålet med denne undersøgelse er at
- studere farmakologien af dette lægemiddel (hvordan kroppen håndterer dette lægemiddel),
- afgøre, om oral Valacyclovir sikkert kan gives til børn med helvedesild, og
- bestemme typen af bivirkninger, der opstår, når oral Valacyclovir gives til immunkompromitterede børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med helvedesild:
Patienter med helvedesild vil modtage oral Valacyclovir tre gange om dagen i 5 til 10 dage. I de første 24 timers behandling vil patienterne blive indlagt på hospitalet til tæt overvågning. Hvis der ikke er problemer efter de første 24 timer, kan patienten blive udskrevet for at tage medicinen derhjemme.
Efter udskrivelsen vil patienterne blive tilset og undersøgt på klinikken dagligt de første 5 dage, derefter på dag 7 og derefter hver anden dag, indtil helvedesilden viser tegn på heling. En afsluttende fysisk undersøgelse og blodprøver finder sted på dag 21.
En lille mængde væske vil blive taget fra en af helvedesild læsionerne ved hjælp af en meget fin nål for at verificere tilstedeværelsen af den virus, der forårsager helvedesild. Dette vil blive gjort før den første dosis af Valacyclovir og 3 dage senere.
Blodprøver (ikke mere end 2 teskefulde) vil blive udført to gange om ugen for at overvåge for toksiske virkninger af lægemidlet. Blodprøver vil blive udtaget for at evaluere farmakologien af dette lægemiddel (hvordan kroppen håndterer stoffet). Ni blodprøver (mindre end en teske hver) vil blive taget over 24 timer i løbet af den første behandlingsdag. Den samlede mængde blod, der skal udtages, er 9 teskefulde (3 spiseskefulde).
For børn, der er toilettrænede, vil der blive opsamlet urin i 12 timer ved undersøgelsens start. Denne urin vil blive brugt til at evaluere nyrefunktionen og farmakologien af valacyclovir. Hvis der er uacceptable bivirkninger, eller hvis der er tegn på, at sygdommen spreder sig, på trods af at du har været på Valacyclovir i mere end 48 timer, vil du blive taget ud af undersøgelsen og startet på acyclovir ad vene.
Patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation:
Patienter, der gennemgår en knoglemarvstransplantation, vil modtage en enkelt dosis valacyclovir i stedet for deres første planlagte dosis af acyclovir. De vil derefter modtage acyclovir som beskrevet af deres læge.
Blodprøver vil blive udtaget for at evaluere farmakologien (hvordan kroppen håndterer lægemidlet) af undersøgelseslægemidlet. Femten blodprøver (mindre end én teske hver) vil blive taget over 24 timer i løbet af den første behandlingsdag. Den samlede mængde blod, der skal udtages, er 9 teskefulde (3 spsk. Den samlede mængde blod, der udtages for alt blodarbejde, inklusive rutinemæssige blodprøver samt farmakokinetik, vil ikke være større end 5 % af patientens samlede blodvolumen. Denne mængde blodtab er en sikker mængde selv for små børn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være >/= 2 og </= 18 år.
- Patienter skal have en forventet levetid på > 8 uger.
- Patienter skal modtage kemoterapi eller have været behandlet med knoglemarvstransplantation eller kemoterapi for en underliggende malignitet eller medicinsk tilstand inden for de seneste 12 måneder, eller have et underliggende immundefektsyndrom.
- Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) og tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,2 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Akut zoster-infektion: Patienter skal have akut herpes zoster defineret som </= 3 dage med udslæt, begrænset til 3 eller færre dermatomer, og ingen tegn på spredning (organinvolvering, f.eks. hepatitis, pneumonitis, hjernebetændelse).
- Patienterne skal kunne sluge piller eller tåle en suspension af medicinen.
- Børn skal kunne opbevare væsker ved tilmelding.
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter og/eller deres forældre før tilmelding.
- Knoglemarvstransplantationspatienter: Patienter uden akut zosterinfektion, men med positiv HSV-serologi, som vil blive behandlet med acyclovirprofylakse i prætransplantationsperioden, er kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på dissemineret VZV-infektion, som dokumenteret ved dermatomal zoster ved mere end 3 dermatomer.
- Patienter med Anamnese med VZV-infektion > 3 dage.
- Patienter i tilbagefald (kun stratum I) eller ustabile medicinske tilstande på grund af underliggende sygdom.
- Patienter med mistanke om acyclovir-resistent VZV-infektion.
- Patienter, der modtog systemisk antiherpetisk behandling inden for de foregående 2 uger før starten af VZV-infektion.
- Patienter med tidligere kendt bivirkning over for acyclovir.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valacyclovir
oral Valacyclovir tre gange om dagen i 5 til 10 dage.
|
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H6644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .