Valasykloviiri immuunipuutteellisilla lapsilla
Vyöruusu on infektio, jota tavataan yleisesti lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (lapset, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt). Immuunijärjestelmä voi heikentyä syöpään tai muuhun vakavaan sairauteen tai luuytimensiirron seurauksena saamien lääkkeiden seurauksena. Vyöruusu lapsilla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, voi levitä koko kehoon ja joissain tapauksissa olla hengenvaarallisia. Acyclovir on lääke, jota käytetään rutiininomaisesti immuunipuutteisten lasten vyöruusujen hoitoon estämään heidän vyöruusunsa leviäminen edelleen ja auttamaan heitä paranemaan nopeammin. Acyclovir annetaan myös luuydinsiirtopotilaille HSV-infektion uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Valasykloviiri on uusi lääke, joka metaboloituu (hajoaa elimistössä) asykloviiriksi. Valasykloviiri annetaan suun kautta, ja aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan tehokkaampi kuin suun kautta annettu asykloviiri.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on
- tutkia tämän lääkkeen farmakologiaa (miten elimistö käsittelee tätä lääkettä),
- selvittää, voidaanko oraalista Valasykloviiria antaa turvallisesti lapsille, joilla on vyöruusu, ja
- määrittää sivuvaikutusten tyyppi, jota esiintyy, kun Valacyclovir-valmistetta annetaan suun kautta immuunipuutteisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vyöruusu:
Potilaat, joilla on vyöruusu, saavat oraalista Valacyclovir-valmistetta kolme kertaa päivässä 5-10 päivän ajan. Ensimmäiset 24 tuntia hoidon aikana potilaat viedään sairaalaan tarkkaan tarkkailuun. Jos ongelmia ei ole ensimmäisen 24 tunnin jälkeen, potilas voidaan kotiuttaa ottamaan lääkkeen kotona.
Kotiutuksen jälkeen potilaita nähdään ja tutkitaan klinikalla päivittäin ensimmäiset 5 päivää, sitten päivänä 7 ja sen jälkeen joka toinen päivä, kunnes vyöruusu osoittaa paranemista. Viimeinen fyysinen koe ja verikokeet tapahtuvat 21. päivänä.
Pieni määrä nestettä otetaan yhdestä vyöruusuvauriosta erittäin ohuella neulalla varmistaakseen vyöruusua aiheuttavan viruksen olemassaolon. Tämä tehdään ennen ensimmäistä Valacyclovir-annosta ja 3 päivää myöhemmin.
Verikokeita (enintään 2 teelusikallista) tehdään kahdesti viikossa lääkkeen myrkyllisten vaikutusten seuraamiseksi. Verinäytteitä otetaan tämän lääkkeen farmakologian arvioimiseksi (miten elimistö käsittelee lääkettä). Yhdeksän verinäytettä (alle yksi teelusikallinen kutakin) otetaan 24 tunnin aikana ensimmäisen hoitopäivän aikana. Otettavan veren kokonaismäärä on 9 teelusikallista (3 ruokalusikallista).
WC-opetuksen saaneilta lapsilta virtsaa kerätään 12 tunnin ajan tutkimuksen alussa. Tätä virtsaa käytetään munuaisten toiminnan ja valasyklovirin farmakologian arvioimiseen. Jos sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä tai jos on näyttöä taudin leviämisestä huolimatta siitä, että olet ollut Valacyclovir-hoidossa yli 48 tuntia, sinut lopetetaan tutkimus ja aloitetaan asykloviirihoito suonen kautta.
Potilaat, joille tehdään luuydinsiirto:
Potilaat, joille tehdään luuydinsiirto, saavat kerta-annoksen valasykloviiria ensimmäisen suunnitellun asykloviiriannoksen tilalle. Sitten he saavat asykloviirin lääkärinsä ohjeiden mukaan.
Verinäytteitä otetaan tutkittavan lääkkeen farmakologian (miten elimistö käsittelee lääkettä) arvioimiseksi. Viisitoista verinäytettä (alle yksi teelusikallinen kutakin) otetaan 24 tunnin aikana ensimmäisen hoitopäivän aikana. Otettavan veren kokonaismäärä on 9 teelusikallista (3 ruokalusikallista. Kaikessa verityössä, mukaan lukien rutiiniverikokeet, sekä farmakokinetiikka, otetun veren kokonaismäärä on enintään 5 % potilaan kokonaisveritilavuudesta. Tämä verenhukan määrä on turvallinen määrä jopa pienille lapsille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla >/= 2 ja </= 18-vuotiaita.
- Potilaiden elinajanodote on oltava > 8 viikkoa.
- Potilaiden on saatava kemoterapiaa tai heillä on ollut luuytimensiirtoa tai kemoterapiaa taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen tai sairauden vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana tai heillä on taustalla oleva immuunipuutosoireyhtymä.
- Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normaali) ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Akuutti vyöruusu-infektio: Potilailla on oltava akuutti herpes zoster, joka on määritelty </= 3 päivän ihottumaksi, enintään 3 ihottumaa, eikä leviämismerkkejä (elinten osallistuminen esim. hepatiitti, pneumoniitti, enkefaliitti).
- Potilaiden on kyettävä nielemään pillereitä tai sietämään lääkkeen suspensiota.
- Lasten on voitava pitää nesteitä mukana ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kaikilta potilailta ja/tai heidän vanhemmiltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
- Luuydinsiirtopotilaat: Potilaat, joilla ei ole akuuttia vyöruusutulehdusta, mutta joilla on positiivinen HSV-serologia ja joita hoidetaan asikloviiriprofylaksilla ennen siirtoa, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä levinneestä VZV-infektiosta, joka on dokumentoitu dermatomaalisella zosterilla yli 3 dermatomissa.
- Potilaat, joilla on ollut VZV-infektio > 3 päivää.
- Potilaat, joilla on uusiutuminen (vain Stratum I) tai epävakaat sairaudet perussairauden vuoksi.
- Potilaat, joilla epäillään asikloviiriresistenttiä VZV-infektiota.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä antiherpeettistä hoitoa edellisten 2 viikon aikana ennen VZV-infektion puhkeamista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut asykloviirin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valasykloviiri
oraalinen Valacyclovir kolme kertaa päivässä 5-10 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H6644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .