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Valaciclovir bei immungeschwächten Kindern

2. März 2020 aktualisiert von: Susan Blaney, Baylor College of Medicine

Gürtelrose ist eine Infektion, die häufig bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem (immungeschwächte Kinder) auftritt. Das Immunsystem kann durch Medikamente geschwächt werden, die Patienten gegen Krebs oder andere schwere Krankheiten erhalten, oder als Folge einer Knochenmarktransplantation. Gürtelrose bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem kann sich im ganzen Körper ausbreiten und in einigen Fällen lebensbedrohlich sein. Aciclovir ist ein Medikament, das routinemäßig zur Behandlung von immungeschwächten Kindern mit Gürtelrose eingesetzt wird, um eine weitere Ausbreitung ihrer Gürtelrose zu verhindern und ihnen zu helfen, schneller zu heilen. Aciclovir wird auch Knochenmarktransplantationspatienten verabreicht, um eine Reaktivierung einer HSV-Infektion zu verhindern.

Valaciclovir ist ein neues Medikament, das zu Aciclovir metabolisiert (im Körper abgebaut) wird. Valaciclovir wird oral verabreicht und Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass es wirksamer ist als oral verabreichtes Aciclovir.

Das Ziel dieser Studie ist es

  • studieren Sie die Pharmakologie dieses Medikaments (wie der Körper mit diesem Medikament umgeht),
  • festzustellen, ob orales Valaciclovir Kindern mit Gürtelrose sicher verabreicht werden kann, und
  • Bestimmen Sie die Art der Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Valaciclovir oral an immungeschwächte Kinder verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Gürtelrose:

Patienten mit Gürtelrose erhalten Valaciclovir dreimal täglich für 5 bis 10 Tage. In den ersten 24 Stunden der Behandlung werden die Patienten zur engmaschigen Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert. Wenn nach den ersten 24 Stunden keine Probleme auftreten, kann der Patient entlassen werden, um das Arzneimittel zu Hause einzunehmen.

Nach der Entlassung werden die Patienten in den ersten 5 Tagen täglich in der Klinik gesehen und untersucht, dann am 7. Tag und danach jeden zweiten Tag, bis die Gürtelrose Anzeichen einer Heilung zeigt. Eine abschließende körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen finden am 21. Tag statt.

Eine kleine Menge Flüssigkeit wird mit einer sehr feinen Nadel aus einer der Läsionen der Gürtelrose entnommen, um das Vorhandensein des Virus zu überprüfen, das die Gürtelrose verursacht. Dies wird vor der ersten Valaciclovir-Dosis und 3 Tage später erfolgen.

Blutuntersuchungen (nicht mehr als 2 Teelöffel) werden zweimal pro Woche durchgeführt, um die toxischen Wirkungen des Arzneimittels zu überwachen. Es werden Blutproben entnommen, um die Pharmakologie dieses Medikaments zu beurteilen (wie der Körper mit dem Medikament umgeht). Innerhalb von 24 Stunden werden am ersten Behandlungstag neun Blutproben (jeweils weniger als ein Teelöffel) entnommen. Die Gesamtmenge des zu entnehmenden Blutes beträgt 9 Teelöffel (3 Esslöffel).

Bei Kindern, die auf Toiletten trainiert sind, wird zu Beginn der Studie 12 Stunden lang Urin gesammelt. Dieser Urin wird zur Beurteilung der Nierenfunktion und der Pharmakologie von Valaciclovir verwendet. Wenn es unannehmbare Nebenwirkungen gibt oder wenn es Hinweise darauf gibt, dass sich die Krankheit ausbreitet, obwohl Sie Valaciclovir für mehr als 48 Stunden erhalten haben, werden Sie aus der Studie genommen und mit der intravenösen Behandlung mit Aciclovir begonnen.

Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen:

Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erhalten eine Einzeldosis Valaciclovir anstelle ihrer ersten planmäßigen Dosis Aciclovir. Sie erhalten dann Aciclovir, wie von ihrem Arzt beschrieben.

Blutproben werden entnommen, um die Pharmakologie (wie der Körper mit dem Medikament umgeht) des Studienmedikaments zu beurteilen. Am ersten Behandlungstag werden innerhalb von 24 Stunden 15 Blutproben (jeweils weniger als ein Teelöffel) entnommen. Die Gesamtmenge des zu entnehmenden Blutes beträgt 9 Teelöffel (3 Esslöffel. Die Gesamtmenge des Blutes, das für alle Blutuntersuchungen einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen sowie für die Pharmakokinetik entnommen wird, darf 5 % des gesamten Blutvolumens des Patienten nicht überschreiten. Diese Menge an Blutverlust ist selbst für kleine Kinder eine sichere Menge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >/= 2 und </= 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 8 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten oder in den letzten 12 Monaten wegen einer zugrunde liegenden Malignität oder Erkrankung mit einer Knochenmarktransplantation oder Chemotherapie behandelt worden sein oder ein zugrunde liegendes Immunschwächesyndrom haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) und eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73) verfügen m2).
  • Akute Zoster-Infektion: Die Patienten müssen einen akuten Herpes zoster haben, definiert als </= 3 Tage Hautausschlag, begrenzt auf 3 oder weniger Dermatome und ohne Anzeichen einer Verbreitung (Organbeteiligung, z. Hepatitis, Pneumonitis, Enzephalitis).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Pillen zu schlucken oder eine Unterbrechung des Medikaments zu vertragen.
  • Kinder müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Lage sein, Flüssigkeiten zurückzuhalten.
  • Vor der Aufnahme wird von allen Patienten und/oder ihren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Knochenmarktransplantationspatienten: Patienten ohne akute Zoster-Infektion, aber mit positiver HSV-Serologie, die während der Zeit vor der Transplantation mit Aciclovir-Prophylaxe behandelt werden, sind geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nachweis einer disseminierten VZV-Infektion, dokumentiert durch dermatomalen Zoster an mehr als 3 Dermatomen.
  • Patienten mit VZV-Infektion in der Anamnese > 3 Tage.
  • Patienten mit Rückfall (nur Stratum I) oder instabilem Gesundheitszustand aufgrund der Grunderkrankung.
  • Patienten mit Verdacht auf eine Aciclovir-resistente VZV-Infektion.
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor Beginn der VZV-Infektion eine systemische antiherpetische Therapie erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Aciclovir in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valaciclovir
Oral Valaciclovir dreimal täglich für 5 bis 10 Tage.
Arzneimittel: Valaciclovir
Andere Namen:
  • Valtrex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H6644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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