Valaciclovir em crianças imunocomprometidas
As telhas são uma infecção comumente observada em crianças com um sistema imunológico enfraquecido (crianças imunocomprometidas). O sistema imunológico pode ser enfraquecido como resultado de medicamentos que os pacientes recebem para câncer ou outra doença grave ou como resultado de um transplante de medula óssea. As telhas em crianças com um sistema imunológico enfraquecido podem se espalhar por todo o corpo e, em alguns casos, podem ser fatais. O aciclovir é um medicamento usado rotineiramente para tratar crianças imunocomprometidas com herpes-zóster, a fim de evitar a propagação do herpes-zóster e ajudá-las a cicatrizar mais rapidamente. O aciclovir também é administrado a pacientes com transplante de medula óssea para prevenir a reativação da infecção por HSV.
Valaciclovir é um novo medicamento que é metabolizado (decomposto no organismo) em aciclovir. O valaciclovir é administrado por via oral e estudos realizados em adultos demonstraram que é mais eficaz do que o aciclovir administrado por via oral.
O objetivo deste estudo é
- estudar a farmacologia desta droga (como o corpo lida com esta droga),
- determinar se Valaciclovir oral pode ser administrado com segurança a crianças com herpes zoster, e
- determinar o tipo de efeitos colaterais que ocorrem quando Valaciclovir oral é administrado a crianças imunocomprometidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com herpes zoster:
Pacientes com herpes receberão Valaciclovir oral três vezes ao dia por 5 a 10 dias. Durante as primeiras 24 horas de tratamento, os pacientes serão internados no hospital para monitoramento de perto. Se não houver problemas após as primeiras 24 horas, o paciente pode receber alta para tomar o medicamento em casa.
Após a alta, os pacientes serão vistos e examinados na clínica diariamente durante os primeiros 5 dias, depois no dia 7 e depois disso em dias alternados até que as telhas mostrem evidências de cura. Um exame físico final e exames de sangue ocorrem no dia 21.
Uma pequena quantidade de fluido será retirada de uma das lesões do herpes com uma agulha muito fina para verificar a presença do vírus que causa o herpes. Isso será feito antes da primeira dose de Valaciclovir e 3 dias depois.
Exames de sangue (não mais que 2 colheres de chá) serão realizados duas vezes por semana para monitorar os efeitos tóxicos da droga. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a farmacologia desta droga (como o corpo lida com a droga). Nove amostras de sangue (menos de uma colher de chá cada) serão obtidas em 24 horas durante o primeiro dia de tratamento. A quantidade total de sangue a ser coletada é de 9 colheres de chá (3 colheres de sopa).
Para crianças treinadas no banheiro, a urina será coletada por 12 horas no início do estudo. Esta urina será usada para avaliar a função renal e a farmacologia do valaciclovir. Se houver efeitos colaterais inaceitáveis ou se houver evidência de que a doença está se espalhando, apesar de estar tomando Valaciclovir por mais de 48 horas, você será retirado do estudo e começará a tomar aciclovir por via intravenosa.
Pacientes Submetidos a Transplante de Medula Óssea:
Os pacientes submetidos a um transplante de medula óssea receberão uma dose única de valaciclovir no lugar da primeira dose programada de aciclovir. Eles então receberão aciclovir conforme descrito por seu médico.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a farmacologia (como o corpo lida com a droga) da droga em estudo. Quinze amostras de sangue (menos de uma colher de chá cada) serão obtidas em 24 horas durante o primeiro dia de tratamento. A quantidade total de sangue a ser coletada é de 9 colheres de chá (3 colheres de sopa. A quantidade total de sangue coletado para todos os exames de sangue, incluindo exames de sangue de rotina, bem como farmacocinética, não será superior a 5% do volume total de sangue do paciente. Esta quantidade de perda de sangue é uma quantidade segura, mesmo para crianças pequenas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter >/= 2 e </= 18 anos.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 8 semanas.
- Os pacientes devem estar recebendo quimioterapia ou ter sido tratados com transplante de medula óssea ou quimioterapia para uma malignidade subjacente ou condição médica nos últimos 12 meses, ou ter uma síndrome de imunodeficiência subjacente.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) e função renal adequada (creatinina ≤ 1,2 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Infecção Aguda por Zoster: Os pacientes devem ter herpes zoster agudo definido como </= 3 dias de erupção cutânea, limitado a 3 ou menos dermátomos e sem evidência de disseminação (envolvimento de órgãos, por exemplo, hepatite, pneumonite, encefalite).
- Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos ou tolerar uma suspensão do medicamento.
- As crianças devem ser capazes de reter líquidos no momento da inscrição.
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes e/ou de seus pais antes da inscrição.
- Pacientes com Transplante de Medula Óssea: São elegíveis pacientes sem infecção aguda por zoster, mas com sorologia positiva para HSV que serão tratados com profilaxia com aciclovir durante o período pré-transplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de infecção disseminada por VZV, conforme documentado por dermatomal zoster em mais de 3 dermátomos.
- Pacientes com história de infecção por VZV > 3 dias.
- Pacientes em recaída (somente Estrato I) ou condições médicas instáveis devido a doença subjacente.
- Pacientes com suspeita de infecção por VZV resistente ao aciclovir.
- Pacientes que receberam terapia anti-herpética sistêmica nas 2 semanas anteriores ao início da infecção por VZV.
- Pacientes com história conhecida de reação adversa ao aciclovir no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valaciclovir
Valaciclovir oral três vezes ao dia por 5 a 10 dias.
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Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H6644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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