Valacyclovir chez les enfants immunodéprimés
Le zona est une infection fréquente chez les enfants dont le système immunitaire est affaibli (enfants immunodéprimés). Le système immunitaire peut être affaibli à la suite de médicaments que les patients reçoivent pour un cancer ou une autre maladie grave ou à la suite d'une greffe de moelle osseuse. Le zona chez les enfants dont le système immunitaire est affaibli peut se propager dans tout le corps et, dans certains cas, mettre la vie en danger. L'acyclovir est un médicament couramment utilisé pour traiter les enfants immunodéprimés atteints de zona afin de prévenir la propagation de leur zona et de les aider à guérir plus rapidement. L'acyclovir est également administré aux patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse pour prévenir la réactivation de l'infection par le HSV.
Le valacyclovir est un nouveau médicament qui est métabolisé (décomposé dans le corps) en acyclovir. Le valacyclovir est administré par voie orale et des études réalisées chez des adultes ont montré qu'il est plus efficace que l'acyclovir administré par voie orale.
Le but de cette étude est de
- étudier la pharmacologie de ce médicament (comment le corps gère ce médicament),
- déterminer si le valacyclovir oral peut être administré en toute sécurité aux enfants atteints de zona, et
- déterminer le type d'effets secondaires qui surviennent lorsque le valacyclovir oral est administré à des enfants immunodéprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints de zona :
Les patients atteints de zona recevront du valacyclovir par voie orale trois fois par jour pendant 5 à 10 jours. Pendant les premières 24 heures de traitement, les patients seront admis à l'hôpital pour une surveillance étroite. S'il n'y a pas de problème après les premières 24 heures, le patient peut être renvoyé pour prendre le médicament à domicile.
Après la sortie, les patients seront vus et examinés quotidiennement à la clinique pendant les 5 premiers jours, puis le jour 7 et ensuite tous les deux jours jusqu'à ce que le zona montre des signes de guérison. Un examen physique final et des analyses de sang ont lieu le jour 21.
Une petite quantité de liquide sera prélevée sur l'une des lésions du zona à l'aide d'une aiguille très fine pour vérifier la présence du virus responsable du zona. Cela se fera avant la première dose de Valacyclovir et 3 jours plus tard.
Des tests sanguins (pas plus de 2 cuillères à café) seront effectués deux fois par semaine pour surveiller les effets toxiques du médicament. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la pharmacologie de ce médicament (comment le corps gère le médicament). Neuf échantillons de sang (moins d'une cuillère à café chacun) seront obtenus sur 24 heures au cours de la première journée de traitement. La quantité totale de sang à prélever est de 9 cuillères à café (3 cuillères à soupe).
Pour les enfants qui sont propres, l'urine sera collectée pendant 12 heures au début de l'étude. Cette urine sera utilisée pour évaluer la fonction rénale et la pharmacologie du valacyclovir. S'il y a des effets secondaires inacceptables ou s'il existe des preuves que la maladie se propage, même si vous êtes sous valacyclovir depuis plus de 48 heures, vous serez retiré de l'étude et commencerez l'acyclovir par voie veineuse.
Patients subissant une greffe de moelle osseuse :
Les patients subissant une greffe de moelle osseuse recevront une dose unique de valacyclovir à la place de leur première dose prévue d'acyclovir. Ils recevront ensuite de l'acyclovir comme indiqué par leur médecin.
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la pharmacologie (comment le corps gère le médicament) du médicament à l'étude. Quinze échantillons de sang (moins d'une cuillère à café chacun) seront obtenus sur 24 heures au cours de la première journée de traitement. La quantité totale de sang à prélever est de 9 cuillères à café (3 cuillères à soupe. La quantité totale de sang prélevée pour tous les tests sanguins, y compris les tests sanguins de routine ainsi que la pharmacocinétique, ne sera pas supérieure à 5 % du volume sanguin total du patient. Cette quantité de sang perdu est une quantité sûre même pour les jeunes enfants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être >/= 2 et </= 18 ans.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie > 8 semaines.
- Les patients doivent recevoir une chimiothérapie ou avoir été traités par greffe de moelle osseuse ou chimiothérapie pour une affection maligne sous-jacente ou une affection médicale au cours des 12 derniers mois, ou avoir un syndrome d'immunodéficience sous-jacent.
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 mg/dl : SGPT < 3x la normale) et une fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,2 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
- Infection aiguë par le zona : Les patients doivent avoir un zona aigu défini comme </= 3 jours d'éruption cutanée, limité à 3 dermatomes ou moins, et aucun signe de dissémination (atteinte d'organes, par ex. hépatite, pneumonite, encéphalite).
- Les patients doivent être capables d'avaler des pilules ou de tolérer une suspension du médicament.
- Les enfants doivent être capables de retenir des liquides au moment de l'inscription.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients et/ou de leurs parents avant l'inscription.
- Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse : les patients sans infection aiguë par le zona, mais avec une sérologie positive pour le VHS qui seront traités avec une prophylaxie à l'acyclovir pendant la période précédant la greffe sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'infection à VZV disséminée, documentée par un zona dermatologique sur plus de 3 dermatomes.
- Patients ayant des antécédents d'infection à VZV > 3 jours.
- Patients en rechute (strate I uniquement) ou dont l'état de santé est instable en raison d'une maladie sous-jacente.
- Patients suspectés d'être infectés par le VZV résistant à l'acyclovir.
- Patients ayant reçu un traitement antiherpétique systémique au cours des 2 semaines précédant le début de l'infection par le VZV.
- Patients ayant des antécédents connus de réaction indésirable à l'acyclovir dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valacyclovir
Valacyclovir oral trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
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Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H6644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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