Valaciclovir en niños inmunocomprometidos
La culebrilla es una infección que se observa comúnmente en niños con un sistema inmunitario debilitado (niños inmunocomprometidos). El sistema inmunitario puede debilitarse como resultado de los medicamentos que reciben los pacientes para el cáncer u otra enfermedad grave o como resultado de un trasplante de médula ósea. La culebrilla en niños con un sistema inmunitario debilitado puede extenderse por todo el cuerpo y, en algunos casos, puede poner en peligro la vida. El aciclovir es un medicamento que se usa de forma rutinaria para tratar a los niños inmunocomprometidos con culebrilla a fin de prevenir una mayor propagación de la culebrilla y ayudarlos a sanar más rápido. El aciclovir también se administra a pacientes con trasplante de médula ósea para prevenir la reactivación de la infección por HSV.
El valaciclovir es un medicamento nuevo que se metaboliza (se descompone en el cuerpo) a aciclovir. El valaciclovir se administra por vía oral y los estudios realizados en adultos han demostrado que es más eficaz que el aciclovir administrado por vía oral.
El propósito de este estudio es
- estudiar la farmacología de este medicamento (cómo el cuerpo maneja este medicamento),
- determinar si Valacyclovir oral se puede administrar de manera segura a niños con herpes zóster, y
- determinar el tipo de efectos secundarios que ocurren cuando se administra valaciclovir oral a niños inmunocomprometidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con culebrilla:
Los pacientes con culebrilla recibirán valaciclovir oral tres veces al día durante 5 a 10 días. Durante las primeras 24 horas de tratamiento, los pacientes serán admitidos en el hospital para un control estricto. Si no hay problemas después de las primeras 24 horas, se puede dar de alta al paciente para tomar el medicamento en su casa.
Después del alta, los pacientes serán vistos y examinados en la clínica diariamente durante los primeros 5 días, luego el día 7 y luego cada dos días hasta que la culebrilla muestre evidencia de curación. Un examen físico final y análisis de sangre se realizan el día 21.
Se extraerá una pequeña cantidad de líquido de una de las lesiones de la culebrilla con una aguja muy fina para verificar la presencia del virus que causa la culebrilla. Esto se hará antes de la primera dosis de Valaciclovir y 3 días después.
Se realizarán análisis de sangre (no más de 2 cucharaditas) dos veces por semana para controlar los efectos tóxicos del medicamento. Se extraerán muestras de sangre para evaluar la farmacología de este medicamento (cómo el cuerpo maneja el medicamento). Se obtendrán nueve muestras de sangre (menos de una cucharadita cada una) durante 24 horas durante el primer día de tratamiento. La cantidad total de sangre que se extraerá es de 9 cucharaditas (3 cucharadas).
Para los niños que saben ir al baño, la orina se recolectará durante 12 horas al comienzo del estudio. Esta orina se utilizará para evaluar la función renal y la farmacología del valaciclovir. Si hay efectos secundarios inaceptables o si hay evidencia de que la enfermedad se está propagando, a pesar de haber estado tomando valaciclovir durante más de 48 horas, se le retirará del estudio y se le comenzará a administrar aciclovir por vía intravenosa.
Pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea:
Los pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea recibirán una dosis única de valaciclovir en lugar de su primera dosis programada de aciclovir. Luego recibirán aciclovir según lo indique su médico.
Se extraerán muestras de sangre para evaluar la farmacología (cómo el cuerpo maneja el fármaco) del fármaco del estudio. Se obtendrán quince muestras de sangre (menos de una cucharadita cada una) durante 24 horas durante el primer día de tratamiento. La cantidad total de sangre que se extraerá es de 9 cucharaditas (3 cucharadas. La cantidad total de sangre extraída para todos los análisis de sangre, incluidos los análisis de sangre de rutina y la farmacocinética, no será superior al 5 % del volumen total de sangre del paciente. Esta cantidad de sangre perdida es una cantidad segura incluso para niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener >/= 2 y </= 18 años.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 8 semanas.
- Los pacientes deben estar recibiendo quimioterapia o haber sido tratados con trasplante de médula ósea o quimioterapia por una enfermedad maligna o afección médica subyacente en los últimos 12 meses, o tener un síndrome de inmunodeficiencia subyacente.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) y una función renal adecuada (creatinina ≤ 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73). m2).
- Infección aguda por zoster: los pacientes deben tener herpes zoster agudo definido como </= 3 días de erupción, limitado a 3 o menos dermatomas, y sin evidencia de diseminación (compromiso de órganos, p. hepatitis, neumonitis, encefalitis).
- Los pacientes deben poder tragar pastillas o tolerar una suspensión del medicamento.
- Los niños deben ser capaces de retener líquidos al momento de la inscripción.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y/o de sus padres antes de la inscripción.
- Pacientes con trasplante de médula ósea: Son elegibles los pacientes sin infección aguda por zóster, pero con serología positiva para VHS que serán tratados con profilaxis con aciclovir durante el período previo al trasplante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de infección diseminada por VZV, documentada por zoster dermatomal en más de 3 dermatomas.
- Pacientes con antecedentes de infección por VVZ > 3 días.
- Pacientes en recaída (solo Estrato I) o condiciones médicas inestables debido a una enfermedad subyacente.
- Pacientes con sospecha de infección por VZV resistente a aciclovir.
- Pacientes que recibieron tratamiento antiherpético sistémico en las 2 semanas previas al inicio de la infección por VZV.
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones adversas al aciclovir en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valaciclovir
Valaciclovir oral tres veces al día durante 5 a 10 días.
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Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H6644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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