遅行性非ホジキンリンパ腫におけるピクサントロンとリツキシマブの併用の比較試験
2015年1月15日 更新者：CTI BioPharma
再発性または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の治療におけるBBR 2778 + リツキシマブとリツキシマブの非盲検ランダム化第III相比較試験
この研究の目的は、ピクサントロン (BBR 2778、INN 名保留中) とモノクローナル抗体リツキシマブの併用が、リツキシマブ単独と比較して患者の寛解期間の延長につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、再発した、または以前の治療に抵抗性の、緩徐進行性（または低悪性度）非ホジキンリンパ腫の患者を対象に実施されています。
ピクサントロンは、アントラサイクリン系化学療法剤の DNA インターカレーター ファミリーに属します。 DNA インターカレーターは、低進行性 NHL 患者の治療に一般的に使用され、多くの場合モノクローナル抗体リツキシマブと組み合わせて使用されます。 この研究は、リツキシマブとDNAインターカレーターの組み合わせで治療された患者の奏効率と腫瘍進行までの時間が、リツキシマブで治療された患者よりも有意に高いかどうかを判定するために設計された、緩徐進行性NHLにおける最初の大規模な比較試験である。 1人。
この試験はランダム化および対照化されており、参加患者は次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ピサントロンとリツキシマブの両方を併用して治療された患者
- リツキシマブのみで治療を受けた患者
この試験では、米国、ヨーロッパ、イスラエルで約 800 人の患者が募集され、各グループに 400 人の患者が募集される予定です。
患者は約18週間治療を受け、治療終了から5年間は医師による定期的なモニタリングを受けることになる。
研究の種類
介入
入学
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Kenmar Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Moutain Cancer Center
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Orange Park Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Illinois Masonic Cancer Center
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Cancer Center
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
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Kentucky
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Danville、Kentucky、アメリカ、40422
- Commonwealth Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- New England Hematology / Oncology Associates
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Missouri
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St Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Christian Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- East Orange VA Medical Center
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Hematology Oncology Associates of NJ
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Summit Medical Group/Overlook Onc Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology / Hematology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- HemOnCare, P.C.
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Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Glens Falls Cancer Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Upstate NY Cancer Research
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- South Shore Hematology-Oncology Associates
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Clinworks, Inc
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Private practice
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-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Blair Medical Associates
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17605
- Lancaster Cancer Center, Ltd
-
-
South Carolina
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
-
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
-
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
- Oncology of Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Rhinelander Regional Medical Group Onc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 濾胞性リンパ腫グレードIおよびIIを含む、再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者
- 1～5回の以前の治療（放射線、化学療法、またはリツキシマブのいずれかによる）後に進行性疾患のエピソードを呈している。
除外基準:
- -以前のリツキシマブ治療に反応しなかった患者、または最初のリツキシマブ注入から6か月以内に再発した患者
- リツキシマブまたはマウス由来タンパク質に対してアレルギー反応を示すことが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BBR 2778 (ピキサントロン) + リツキシマブの併用による腫瘍進行までの時間 (TTP) をリツキシマブ単独の場合と比較します。
時間枠：治療後5年間
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治療後5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BBR 2778 + リツキシマブとリツキシマブを比較するには:
時間枠：治療後5年間
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治療後5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZA III 02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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