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Studio comparativo per Pixantrone in combinazione con Rituximab nel linfoma non-Hodgkin indolente

15 gennaio 2015 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio comparativo in aperto, randomizzato, di fase III di BBR 2778 + rituximab rispetto a rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario (NHL)

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di pixantrone (BBR 2778, INN name pending) con l'anticorpo monoclonale rituximab porti ad un aumento del periodo di remissione dei pazienti, rispetto al solo rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (o di basso grado), che hanno avuto una recidiva o sono stati refrattari al trattamento precedente.

Pixantrone appartiene alla famiglia degli agenti chemioterapici intercalanti del DNA, che comprende le antracicline. Gli intercalanti del DNA sono comunemente usati per trattare i pazienti con NHL indolente, spesso in combinazione con l'anticorpo monoclonale rituximab. Questo studio rappresenta il primo studio comparativo su larga scala nel NHL indolente, progettato per determinare se il tasso di risposta e il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con una combinazione di rituximab e un intercalante del DNA sia significativamente più alto di quanto osservato nei pazienti trattati con rituximab solo.

Questo studio è randomizzato e controllato, il che significa che i pazienti partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Pazienti trattati sia con pixantrone che con rituximab, in combinazione
Pazienti trattati solo con rituximab

Si prevede che questo studio recluterà circa 800 pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Israele, con 400 pazienti reclutati in ciascun gruppo.

I pazienti saranno trattati per circa 18 settimane e riceveranno un regolare monitoraggio medico per cinque anni dalla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Private Practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente recidivato o refrattario, incluso linfoma follicolare di grado I e II
Presentarsi con un episodio di malattia progressiva, dopo 1-5 trattamenti precedenti (con radiazioni, chemioterapia o rituximab).

Criteri di esclusione:

Pazienti che non hanno risposto al precedente trattamento con rituximab o che hanno avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla prima infusione di rituximab
Pazienti noti per avere una reazione allergica al rituximab o alle proteine di derivazione murina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Confrontare il tempo alla progressione tumorale (TTP) della combinazione di BBR 2778 (pixantrone) + rituximab con quello del solo rituximab Lasso di tempo: Per 5 anni dopo il trattamento	Per 5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per confrontare BBR 2778 + rituximab contro rituximab per: Lasso di tempo: Per 5 anni dopo il trattamento	tasso di risposta globale obiettivo (ORR; CR + PR) tasso di risposta completa obiettiva (CRR) tasso di remissione molecolare tempo alla risposta tempo per completare la risposta durata della risposta Tempo per la progressione del tumore che richiede un trattamento Tempo di progressione aggiustato per la qualità (QATTP) sopravvivenza globale sopravvivenza specifica per malattia sicurezza/tollerabilità	Per 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità