Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus piksantronille yhdistelmänä rituksimabin kanssa indolentissa non-Hodgkinin lymfoomassa

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: CTI BioPharma

Avoin, satunnaistettu, vaiheen III vertaileva tutkimus BBR 2778 + rituksimabista verrattuna rituksimabiin potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako piksantronin (BBR 2778, INN-nimi vireillä) yhdistäminen monoklonaaliseen rituksimabivasta-aineeseen potilaiden remissioajan pidentämiseen verrattuna rituksimabiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on indolentti (tai matala-asteinen) non-Hodgkinin lymfooma, joka on joko uusiutunut tai kestänyt aikaisemman hoidon.

Piksantroni kuuluu kemoterapia-aineiden DNA-interkalaattoriperheeseen, joka sisältää antrasykliinit. DNA-interkalaattoreita käytetään yleisesti indolentin NHL-potilaiden hoitoon, usein yhdessä monoklonaalisen vasta-aineen rituksimabin kanssa. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä laajamittaista vertailevaa tutkimusta indolentissa NHL:ssä, jonka tarkoituksena on määrittää, onko vastenopeus ja kasvaimen etenemiseen kuluva aika potilailla, joita hoidetaan rituksimabin ja DNA-interkalaattorin yhdistelmällä, merkittävästi korkeampi kuin rituksimabilla hoidetuilla potilailla. yksin.

Tämä tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu, mikä tarkoittaa, että osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

Potilaat, joita hoidettiin sekä piksantronilla että rituksimabilla yhdistelmänä
Potilaat, joita hoidettiin vain rituksimabilla

Tähän tutkimukseen odotetaan rekrytoivan noin 800 potilasta Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Israelissa ja 400 potilasta kuhunkin ryhmään.

Potilaita hoidetaan noin 18 viikkoa, ja he saavat säännöllistä lääkärin seurantaa viiden vuoden ajan hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Private practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien follikulaarinen lymfooma aste I ja II
Etenevän taudin episodi 1–5 aiemman hoidon jälkeen (joko säteilyllä, kemoterapialla tai rituksimabilla).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät vastanneet aiempaan rituksimabihoitoon tai jotka uusiutuivat 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rituksimabi-infuusiosta
Potilaat, joilla tiedetään olevan allerginen reaktio rituksimabille tai hiiren proteiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vertaa aikaa kasvaimen etenemiseen (TTP) BBR 2778:n (piksantronin) + rituksimabin yhdistelmässä rituksimabin yksinään käytettyyn aikaan. Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon jälkeen	5 vuoden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
BBR 2778 + rituksimabi ja rituksimabi vertailua varten: Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon jälkeen	objektiivinen kokonaisvasteprosentti (ORR; CR + PR) objektiivinen täydellinen vastausprosentti (CRR) molekyylien remissionopeus aikaa vastata aikaa vastata loppuun vastauksen kesto Hoitoa vaativan kasvaimen etenemisen aika Quality-Adjusted Time to Progression (QATTP) kokonaisselviytyminen sairauskohtaista selviytymistä turvallisuus / siedettävyys	5 vuoden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit