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Essai comparatif de la Pixantrone en association avec le Rituximab dans le lymphome non hodgkinien indolent

15 janvier 2015 mis à jour par: CTI BioPharma

Un essai comparatif ouvert, randomisé, de phase III comparant BBR 2778 + Rituximab versus Rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de pixantrone (BBR 2778, nom DCI en attente) avec l'anticorps monoclonal rituximab, conduit à une augmentation de la période de rémission des patients, par rapport au rituximab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est mené chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (ou de bas grade), qui ont rechuté ou qui ont été réfractaires à un traitement antérieur.

La Pixantrone appartient à la famille des agents chimiothérapeutiques intercalants de l'ADN, qui comprend les anthracyclines. Les intercalateurs d'ADN sont couramment utilisés pour traiter les patients atteints de LNH indolent, souvent en association avec l'anticorps monoclonal rituximab. Cette étude représente le premier essai comparatif à grande échelle sur le LNH indolent, conçu pour déterminer si le taux de réponse et le temps de progression tumorale chez les patients traités avec une combinaison de rituximab et d'un intercalateur d'ADN, sont significativement plus élevés que ceux observés chez les patients traités avec le rituximab seul.

Cet essai est randomisé et contrôlé, ce qui signifie que les patients participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :

  1. Patients traités à la fois par pixantrone et rituximab, en association
  2. Patients traités uniquement par le rituximab

Cet essai devrait recruter environ 800 patients aux États-Unis, en Europe et en Israël, avec 400 patients recrutés dans chaque groupe.

Les patients seront traités pendant environ 18 semaines et bénéficieront d'un suivi médical régulier pendant cinq ans à compter de la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Moutain Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Orange Park Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Illinois Masonic Cancer Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
        • Commonwealth Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • New England Hematology / Oncology Associates
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St. Joseph Oncology
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Christian Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • East Orange VA Medical Center
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Onc Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology / Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Upstate NY Cancer Research
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • South Shore Hematology-Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Clinworks, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Private Practice
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Blair Medical Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
        • Lancaster Cancer Center, Ltd
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • Oncology of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent récidivant ou réfractaire, y compris les lymphomes folliculaires de grade I et II
  • Présentant un épisode de maladie progressive, après 1 à 5 traitements antérieurs (avec radiothérapie, chimiothérapie ou rituximab).

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par le rituximab ou qui ont rechuté dans les 6 mois suivant la première perfusion de rituximab
  • Patients connus pour avoir une réaction allergique au rituximab ou aux protéines dérivées de souris.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le temps jusqu'à progression tumorale (TTP) de l'association BBR 2778 (pixantrone) + rituximab avec celui du rituximab seul
Délai: Pendant 5 ans après le traitement
Pendant 5 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer BBR 2778 + rituximab versus rituximab pour :
Délai: Pendant 5 ans après le traitement
  • taux de réponse global objectif (ORR ; CR + PR)
  • taux de réponse objective complète (CRR)
  • taux de rémission moléculaire
  • temps de réponse
  • temps pour compléter la réponse
  • durée de la réponse
  • Délai avant progression tumorale nécessitant un traitement
  • Temps de progression ajusté à la qualité (QATTP)
  • la survie globale
  • survie spécifique à la maladie
  • sécurité/tolérance
Pendant 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTI BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2003

Première publication (Estimation)

12 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA III 02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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