Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie pro pixantron v kombinaci s rituximabem u indolentního non-Hodgkinova lymfomu

15. ledna 2015 aktualizováno: CTI BioPharma

Otevřená, randomizovaná, srovnávací studie fáze III BBR 2778 + rituximab versus rituximab v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace pixantronu (BBR 2778, název INN čeká na schválení) s monoklonální protilátkou rituximab vede k prodloužení doby remise pacientů ve srovnání se samotným rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí u pacientů s indolentním (nebo nízkým stupněm) non-Hodgkinovým lymfomem, kteří buď relabovali, nebo byli refrakterní na předchozí léčbu.

Pixantron patří do rodiny chemoterapeutických látek interkalátorů DNA, která zahrnuje antracykliny. DNA interkalátory se běžně používají k léčbě pacientů s indolentním NHL, často v kombinaci s monoklonální protilátkou rituximab. Tato studie představuje první rozsáhlou srovnávací studii u indolentního NHL, která má určit, zda míra odpovědi a doba do progrese nádoru u pacientů léčených kombinací rituximabu a DNA interkalátoru jsou významně vyšší než u pacientů léčených rituximabem. sama.

Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná, což znamená, že zúčastnění pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Pacienti léčení jak pixantronem, tak rituximabem v kombinaci
Pacienti léčení pouze rituximabem

Očekává se, že tato studie přijme přibližně 800 pacientů v USA, Evropě a Izraeli, přičemž do každé skupiny bude přijato 400 pacientů.

Pacienti budou léčeni přibližně 18 týdnů a budou pravidelně sledováni lékařem po dobu pěti let od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Private practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), včetně folikulárního lymfomu I. a II. stupně
Projevuje se epizodou progresivního onemocnění po 1-5 předchozích ošetřeních (buď ozařováním, chemoterapií nebo rituximabem).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu rituximabem nebo u nichž došlo k relapsu během 6 měsíců od první infuze rituximabu
Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci na rituximab nebo proteiny odvozené od myší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnejte dobu do progrese nádoru (TTP) kombinace BBR 2778 (pixantron) + rituximab s dobou rituximabu samotného Časové okno: Po dobu 5 let po léčbě	Po dobu 5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pro srovnání BBR 2778 + rituximab versus rituximab pro: Časové okno: Po dobu 5 let po léčbě	objektivní celková míra odezvy (ORR; CR + PR) míra objektivní kompletní odpovědi (CRR) rychlost molekulární remise čas na odpověď čas na dokončení odpovědi trvání odezvy Čas do progrese nádoru vyžadující léčbu Doba do progrese upravená podle kvality (QATTP) celkové přežití přežití specifické pro nemoc bezpečnost/snášenlivost	Po dobu 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality