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Vergleichsstudie für Pixantron in Kombination mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

15. Januar 2015 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine offene, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie von BBR 2778 + Rituximab im Vergleich zu Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Pixantron (BBR 2778, INN-Name ausstehend) mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab zu einer Verlängerung der Remissionsdauer der Patienten im Vergleich zu Rituximab allein führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten mit indolentem (oder niedriggradigem) Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, die entweder einen Rückfall erlitten haben oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Pixantron gehört zur Familie der DNA-Interkalatoren der Chemotherapeutika, zu der auch Anthrazykline gehören. DNA-Interkalatoren werden häufig zur Behandlung von Patienten mit indolentem NHL eingesetzt, oft in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste groß angelegte Vergleichsstudie bei indolentem NHL, mit der ermittelt werden soll, ob die Ansprechrate und die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit einer Kombination aus Rituximab und einem DNA-Interkalator behandelt werden, signifikant höher sind als bei Patienten, die mit Rituximab behandelt werden allein.

Diese Studie ist randomisiert und kontrolliert, was bedeutet, dass die teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden:

  1. Patienten, die sowohl mit Pixantron als auch mit Rituximab in Kombination behandelt wurden
  2. Patienten, die nur mit Rituximab behandelt wurden

Für diese Studie werden voraussichtlich rund 800 Patienten in den USA, Europa und Israel rekrutiert, wobei in jede Gruppe 400 Patienten rekrutiert werden.

Die Patienten werden etwa 18 Wochen lang behandelt und erhalten ab Ende der Behandlung fünf Jahre lang eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Moutain Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Orange Park Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Commonwealth Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • New England Hematology / Oncology Associates
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Christian Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange VA Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Onc Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology / Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Upstate NY Cancer Research
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • South Shore Hematology-Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinworks, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Private practice
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Blair Medical Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • Lancaster Cancer Center, Ltd
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Oncology of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich follikulärem Lymphom Grad I und II
  • Nach 1–5 vorherigen Behandlungen (entweder mit Bestrahlung, Chemotherapie oder Rituximab) kommt es zu einer Episode fortschreitender Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine vorherige Rituximab-Behandlung nicht ansprachen oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Rituximab-Infusion einen Rückfall erlitten
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Rituximab oder aus Mäusen stammende Proteine ​​reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) der Kombination aus BBR 2778 (Pixantron) + Rituximab mit der von Rituximab allein
Zeitfenster: Für 5 Jahre nach der Behandlung
Für 5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von BBR 2778 + Rituximab mit Rituximab für:
Zeitfenster: Für 5 Jahre nach der Behandlung
  • objektive Gesamtansprechrate (ORR; CR + PR)
  • objektive vollständige Rücklaufquote (CRR)
  • Rate der molekularen Remission
  • Zeit für eine Antwort
  • Zeit bis zur vollständigen Antwort
  • Dauer der Reaktion
  • Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, der eine Behandlung erfordert
  • Qualitätsangepasste Zeit bis zur Progression (QATTP)
  • Gesamtüberleben
  • krankheitsspezifisches Überleben
  • Sicherheit/Verträglichkeit
Für 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA III 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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