나태한 비호지킨 림프종에서 Pixantrone과 Rituximab 병용의 비교 시험
2015년 1월 15일 업데이트: CTI BioPharma
재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 환자 치료에서 BBR 2778 + Rituximab 대 Rituximab의 공개, 무작위, 3상 비교 시험
본 연구의 목적은 pixantrone(BBR 2778, INN name pending)과 단클론항체 rituximab의 병용이 rituximab 단독에 비해 환자의 관해 기간을 증가시키는지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 이전 치료에 재발했거나 불응성인 무통성(또는 저등급) 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.
Pixantrone은 안트라사이클린을 포함하는 화학요법제의 DNA 인터칼레이터 계열에 속합니다. DNA 인터칼레이터는 종종 단클론 항체 리툭시맙과 조합하여 무통성 NHL 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 이 연구는 rituximab과 DNA intercalator의 조합으로 치료받은 환자의 종양 진행에 대한 반응률과 시간이 rituximab으로 치료받은 환자에서 보이는 것보다 유의하게 높은지 여부를 결정하기 위해 고안된 무통성 NHL에 대한 최초의 대규모 비교 시험을 나타냅니다. 홀로.
이 임상시험은 무작위로 통제되며, 이는 참여 환자가 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됨을 의미합니다.
- 픽산트론과 리툭시맙을 병용하여 치료받은 환자
- 리툭시맙만으로 치료받은 환자
이 시험은 미국, 유럽 및 이스라엘에서 약 800명의 환자를 모집할 것으로 예상되며 각 그룹에 400명의 환자가 모집됩니다.
환자는 약 18주 동안 치료를 받으며 치료 종료 후 5년 동안 정기적인 의사 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Kenmar Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Moutain Cancer Center
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국
- Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Orange Park Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Illinois Masonic Cancer Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Cancer Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Hope Center
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Kentucky
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Danville, Kentucky, 미국, 40422
- Commonwealth Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- New England Hematology / Oncology Associates
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Missouri
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St Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St. Joseph Oncology
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Christian Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- East Orange VA Medical Center
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Hematology Oncology Associates of NJ
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Summit Medical Group/Overlook Onc Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology / Hematology
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Glens Falls Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Upstate NY Cancer Research
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- South Shore Hematology-Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Clinworks, Inc
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Private Practice
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Blair Medical Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
- Lancaster Cancer Center, Ltd
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Santee Hematology Oncology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
- Oncology of Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Rhinelander Regional Medical Group Onc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 환자(여포성 림프종 등급 I 및 II 포함)
- 1-5회 이전 치료(방사선, 화학요법 또는 리툭시맙 포함) 후 진행성 질환의 에피소드가 나타납니다.
제외 기준:
- 이전 리툭시맙 치료에 반응하지 않았거나 첫 번째 리툭시맙 주입 후 6개월 이내에 재발한 환자
- 리툭시맙 또는 쥐 유래 단백질에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BBR 2778(픽산트론) + 리툭시맙의 조합과 리툭시맙 단독의 종양 진행 시간(TTP) 비교
기간: 시술 후 5년 동안
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시술 후 5년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음에 대한 BBR 2778 + 리툭시맙 대 리툭시맙 비교:
기간: 시술 후 5년 동안
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시술 후 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZA III 02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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