Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Comparativo para Pixantrone em Combinação com Rituximab no Linfoma Não-Hodgkin Indolente

15 de janeiro de 2015 atualizado por: CTI BioPharma

Um ensaio comparativo aberto, randomizado, de fase III de BBR 2778 + rituximabe versus rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin indolente (NHL) recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de pixantrone (BBR 2778, nome INN pendente) com o anticorpo monoclonal rituximab leva a um aumento no período de remissão dos pacientes, em comparação com o rituximab sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (ou de baixo grau), que tiveram recaída ou foram refratários ao tratamento anterior.

A pixantrona pertence à família de agentes quimioterápicos intercaladores de DNA, que inclui as antraciclinas. Os intercaladores de DNA são comumente usados ​​para tratar pacientes com LNH indolente, muitas vezes em combinação com o anticorpo monoclonal rituximabe. Este estudo representa o primeiro estudo comparativo em larga escala em LNH indolente, projetado para determinar se a taxa de resposta e o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com uma combinação de rituximabe e um intercalador de DNA é significativamente maior do que o observado em pacientes tratados com rituximabe sozinho.

Este estudo é randomizado e controlado, o que significa que os pacientes participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:

  1. Pacientes tratados com pixantrona e rituximabe, em combinação
  2. Pacientes tratados apenas com rituximabe

Espera-se que este estudo recrute cerca de 800 pacientes nos EUA, Europa e Israel, com 400 pacientes recrutados para cada grupo.

Os pacientes serão tratados por cerca de 18 semanas e receberão acompanhamento médico regular por cinco anos a partir do final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Moutain Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Orange Park Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Commonwealth Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • New England Hematology / Oncology Associates
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange VA Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Onc Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology / Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Upstate NY Cancer Research
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • South Shore Hematology-Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Clinworks, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Private Practice
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Blair Medical Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • Lancaster Cancer Center, Ltd
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Oncology of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) indolente recidivado ou refratário, incluindo linfoma folicular grau I e II
  • Apresentar um episódio de doença progressiva, após 1-5 tratamentos anteriores (com radiação, quimioterapia ou rituximabe).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não responderam ao tratamento anterior com rituximabe ou recidivaram dentro de 6 meses após a primeira infusão de rituximabe
  • Pacientes com reação alérgica conhecida ao rituximabe ou proteínas derivadas de murinos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo para progressão do tumor (TTP) da combinação de BBR 2778 (pixantrone) + rituximabe com o de rituximabe sozinho
Prazo: Por 5 anos após o tratamento
Por 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar BBR 2778 + rituximabe versus rituximabe para:
Prazo: Por 5 anos após o tratamento
  • taxa de resposta geral objetiva (ORR; CR + PR)
  • taxa de resposta completa objetiva (CRR)
  • taxa de remissão molecular
  • tempo de resposta
  • tempo para completar a resposta
  • duração da resposta
  • Tempo para progressão do tumor que requer tratamento
  • Tempo de Progressão Ajustado pela Qualidade (QATTP)
  • sobrevida global
  • sobrevivência específica da doença
  • segurança/tolerabilidade
Por 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTI BioPharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA III 02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever