Ensayo comparativo de pixantrona en combinación con rituximab en el linfoma no hodgkiniano indolente
15 de enero de 2015 actualizado por: CTI BioPharma
Un ensayo comparativo de fase III, aleatorizado, abierto, de BBR 2778 + rituximab frente a rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente en recaída o refractario
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de pixantrona (BBR 2778, nombre DCI pendiente) con el anticuerpo monoclonal rituximab conduce a un aumento en el período de remisión de los pacientes, en comparación con rituximab solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se lleva a cabo en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (o de bajo grado), que han recaído o han sido refractarios al tratamiento anterior.
La pixantrona pertenece a la familia de intercaladores de ADN de agentes quimioterapéuticos, que incluye las antraciclinas. Los intercaladores de ADN se usan comúnmente para tratar pacientes con LNH indolente, a menudo en combinación con el anticuerpo monoclonal rituximab. Este estudio representa el primer ensayo comparativo a gran escala en LNH indolente, diseñado para determinar si la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes tratados con una combinación de rituximab y un intercalador de ADN es significativamente mayor que la observada en pacientes tratados con rituximab. solo.
Este ensayo es aleatorizado y controlado, lo que significa que los pacientes participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:
- Pacientes tratados con pixantrona y rituximab, en combinación
- Pacientes tratados solo con rituximab
Se espera que este ensayo reclute alrededor de 800 pacientes en los EE. UU., Europa e Israel, con 400 pacientes reclutados para cada grupo.
Los pacientes serán tratados durante unas 18 semanas y recibirán un control médico regular durante cinco años desde el final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Kenmar Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Moutain Cancer Center
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Orange Park Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Illinois Masonic Cancer Center
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Cancer Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Hope Center
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Commonwealth Hematology/Oncology
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Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- New England Hematology / Oncology Associates
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Missouri
-
St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Christian Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange VA Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Hematology Oncology Associates of NJ
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Summit Medical Group/Overlook Onc Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology / Hematology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Upstate NY Cancer Research
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- South Shore Hematology-Oncology Associates
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Clinworks, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Private practice
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Blair Medical Associates
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
- Lancaster Cancer Center, Ltd
-
-
South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
-
-
Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Oncology of Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Rhinelander Regional Medical Group Onc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente recidivante o refractario, incluido el linfoma folicular de grado I y II
- Presentar un episodio de enfermedad progresiva, después de 1 a 5 tratamientos previos (ya sea con radiación, quimioterapia o rituximab).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no respondieron al tratamiento previo con rituximab o que recayeron dentro de los 6 meses posteriores a la primera infusión de rituximab
- Pacientes que se sabe que tienen una reacción alérgica a rituximab o proteínas derivadas de múridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el tiempo hasta la progresión tumoral (TTP) de la combinación de BBR 2778 (pixantrona) + rituximab con el de rituximab solo
Periodo de tiempo: Durante 5 años después del tratamiento
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Durante 5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar BBR 2778 + rituximab versus rituximab para:
Periodo de tiempo: Durante 5 años después del tratamiento
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Durante 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Pixantrona
Otros números de identificación del estudio
- AZA III 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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