Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie for Pixantrone i kombinasjon med rituximab ved indolent non-Hodgkins lymfom

15. januar 2015 oppdatert av: CTI BioPharma

En åpen, randomisert fase III-komparativ studie av BBR 2778 + Rituximab versus Rituximab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av piksantron (BBR 2778, INN-navn venter) med det monoklonale antistoffet rituximab, fører til en økning i perioden med pasientenes remisjon, sammenlignet med rituximab alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres på pasienter med indolent (eller lavgradig) non-Hodgkins lymfom, som enten har fått tilbakefall eller vært refraktære overfor tidligere behandling.

Pixantrone tilhører DNA-interkalatorfamilien av kjemoterapimidler, som inkluderer antracykliner. DNA-interkalatorer brukes ofte til å behandle pasienter med indolent NHL, ofte i kombinasjon med det monoklonale antistoffet rituximab. Denne studien representerer den første storskala, komparative studien i indolent NHL, designet for å bestemme om responsraten og tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med en kombinasjon av rituximab og en DNA-interkalator, er betydelig høyere enn sett hos pasienter behandlet med rituximab alene.

Denne studien er randomisert og kontrollert, noe som betyr at deltakende pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

Pasienter behandlet med både pixantron og rituximab, i kombinasjon
Pasienter behandlet med kun rituximab

Denne studien forventes å rekruttere rundt 800 pasienter i USA, Europa og Israel, med 400 pasienter rekruttert til hver gruppe.

Pasientene vil bli behandlet i rundt 18 uker og vil få regelmessig overvåking av lege i fem år fra avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Forente stater
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - Private practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert follikulært lymfom grad I og II
Presenterer med en episode med progressiv sykdom, etter 1-5 tidligere behandlinger (med enten stråling, kjemoterapi eller rituximab).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke responderte på tidligere rituximab-behandling, eller som fikk tilbakefall innen 6 måneder etter den første rituximab-infusjonen
Pasienter kjent for å ha en allergisk reaksjon på rituximab eller murine-avledede proteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign tiden til tumorprogresjon (TTP) for kombinasjonen av BBR 2778 (pixantron) + rituximab med rituximab alene Tidsramme: I 5 år etter behandling	I 5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å sammenligne BBR 2778 + rituximab versus rituximab for: Tidsramme: I 5 år etter behandling	objektiv total svarfrekvens (ORR; CR + PR) objektiv fullstendig responsrate (CRR) hastigheten på molekylær remisjon tid til å svare tid til å fullføre svaret varighet av respons Tid til tumorprogresjon som krever behandling Kvalitetsjustert tid til progresjon (QATTP) total overlevelse sykdomsspesifikk overlevelse sikkerhet/toleranse	I 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTI BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene