Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование пиксантрона в комбинации с ритуксимабом при индолентной неходжкинской лимфоме

15 января 2015 г. обновлено: CTI BioPharma

Открытое рандомизированное сравнительное исследование III фазы BBR 2778 + ритуксимаб по сравнению с ритуксимабом при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Целью данного исследования является определение того, приводит ли сочетание пиксантрона (BBR 2778, МНН на рассмотрении) с моноклональным антителом ритуксимабом к увеличению периода ремиссии пациентов по сравнению с монотерапией ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится у пациентов с индолентной (или низкодифференцированной) неходжкинской лимфомой, у которых либо рецидив, либо резистентность к предыдущему лечению.

Пиксантрон принадлежит к семейству химиотерапевтических агентов, интеркаляторов ДНК, которое включает антрациклины. Интеркаляторы ДНК обычно используются для лечения пациентов с индолентной НХЛ, часто в сочетании с моноклональным антителом ритуксимабом. Это исследование представляет собой первое крупномасштабное сравнительное исследование индолентной НХЛ, предназначенное для определения того, являются ли частота ответа и время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших комбинацию ритуксимаба и ДНК-интеркалятора, значительно выше, чем у пациентов, получавших ритуксимаб. один.

Это исследование является рандомизированным и контролируемым, что означает, что участвующие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Пациенты, получавшие одновременно пиксантрон и ритуксимаб в комбинации
Пациенты, получавшие только ритуксимаб

Ожидается, что в этом испытании примут участие около 800 пациентов в США, Европе и Израиле, по 400 пациентов в каждой группе.

Пациенты будут лечиться около 18 недель и будут находиться под регулярным наблюдением врача в течение пяти лет после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Moutain Cancer Center
- Florida
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
    - Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
    - Orange Park Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Illinois Masonic Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Edward Cancer Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
    - Hope Center
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
    - Commonwealth Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
    - New England Hematology / Oncology Associates
- Missouri
  - St Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
    - St. Joseph Oncology
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
    - Christian Hospital
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
    - East Orange VA Medical Center
  - Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    - Hematology Oncology Associates of NJ
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Summit Medical Group/Overlook Onc Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - New Mexico Oncology / Hematology
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
    - Glens Falls Cancer Center
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - North Shore - Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
    - Upstate NY Cancer Research
  - Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
    - South Shore Hematology-Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Clinworks, Inc
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Private practice
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
    - Blair Medical Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
    - Lancaster Cancer Center, Ltd
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - The West Clinic
- Utah
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
    - Oncology of Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
    - Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ), включая фолликулярную лимфому I и II степени
Эпизод прогрессирующего заболевания после 1-5 предшествующих курсов лечения (радиотерапия, химиотерапия или ритуксимаб).

Критерий исключения:

Пациенты, которые не ответили на предыдущую терапию ритуксимабом или у которых возник рецидив в течение 6 месяцев после первой инфузии ритуксимаба.
Пациенты с аллергической реакцией на ритуксимаб или мышиные белки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравните время до прогрессирования опухоли (ВТР) для комбинации BBR 2778 (пиксантрон) + ритуксимаб и для одного ритуксимаба. Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения	В течение 5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чтобы сравнить BBR 2778 + ритуксимаб с ритуксимабом для: Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения	объективная общая частота ответов (ORR; CR + PR) объективная частота полных ответов (CRR) скорость молекулярной ремиссии время ответа время для завершения ответа продолжительность ответа Время до прогрессирования опухоли, требующей лечения Время до прогресса с поправкой на качество (QATTP) Общая выживаемость специфическая для болезни выживаемость безопасность/переносимость	В течение 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTI BioPharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества