Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a pixantronról rituximabbal kombinálva indolens non-Hodgkin limfómában

2015. január 15. frissítette: CTI BioPharma

Nyílt, randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálat a BBR 2778 + Rituximab versus Rituximab kezeléséről a kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pixantron (BBR 2778, INN név függőben) és a rituximab monoklonális antitest kombinációja megnöveli-e a betegek remissziós idejét a rituximab önmagában történő kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot indolens (vagy alacsony fokú) non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeken végzik, akik vagy kiújultak, vagy a korábbi kezelésre nem reagáltak.

A pixantron a kemoterápiás szerek DNS interkalátor családjába tartozik, amelybe az antraciklinek tartoznak. A DNS interkalátorokat általában indolens NHL-ben szenvedő betegek kezelésére használják, gyakran a rituximab monoklonális antitesttel kombinálva. Ez a tanulmány az első nagyszabású, összehasonlító vizsgálat az indolens NHL-ben, amelynek célja annak meghatározása, hogy a rituximab és a DNS interkalátor kombinációjával kezelt betegek válaszaránya és a tumor progressziójához szükséges idő szignifikánsan magasabb-e, mint a rituximabbal kezelt betegeknél. egyedül.

Ez a vizsgálat randomizált és kontrollált, ami azt jelenti, hogy a résztvevő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési csoport egyikébe:

  1. Pixantronnal és rituximabbal kombinációban kezelt betegek
  2. Csak rituximabbal kezelt betegek

Ez a vizsgálat várhatóan körülbelül 800 beteget von be az Egyesült Államokban, Európában és Izraelben, és mindegyik csoportba 400 beteget vonnak be.

A betegeket körülbelül 18 hétig kezelik, és a kezelés végétől számított öt évig rendszeres orvosi felügyeletben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Moutain Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Orange Park Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Illinois Masonic Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Egyesült Államok, 40422
        • Commonwealth Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • New England Hematology / Oncology Associates
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • St. Joseph Oncology
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Christian Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • East Orange VA Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Onc Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology / Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Glens Falls Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Upstate NY Cancer Research
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • South Shore Hematology-Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Clinworks, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Private Practice
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Blair Medical Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17605
        • Lancaster Cancer Center, Ltd
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Oncology of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek, beleértve az I. és II. fokozatú follikuláris limfómát
  • Progresszív betegség epizódjával, 1-5 korábbi kezelést követően (sugárral, kemoterápiával vagy rituximabbal).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem reagáltak a korábbi rituximab-kezelésre, vagy az első rituximab-infúziót követő 6 hónapon belül kiújultak
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiás reakciót mutatnak a rituximabbal vagy az egéreredetű fehérjékkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a BBR 2778 (pixantron) + rituximab kombináció tumor progresszióig eltelt idejét (TTP) a rituximab önmagában történő kezelésével
Időkeret: A kezelés után 5 évig
A kezelés után 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BBR 2778 + rituximab és a rituximab összehasonlítása:
Időkeret: A kezelés után 5 évig
  • objektív általános válaszarány (ORR; CR + PR)
  • objektív teljes válaszarány (CRR)
  • a molekuláris remisszió sebessége
  • ideje válaszolni
  • ideje befejezni a választ
  • a válasz időtartama
  • A kezelést igénylő tumor progresszióig eltelt idő
  • Minőség szerint korrigált fejlődési idő (QATTP)
  • általános túlélés
  • betegség-specifikus túlélés
  • biztonság/tolerálhatóság
A kezelés után 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZA III 02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel